Клиническая эффективность применения фотоплетизмографии и телемедицинских технологий для наблюдения за пациентами с неинфекционными заболеваниями: систематический обзор и метаанализ

Дистанционный и непрерывный мониторинг (ДНМ) зарекомендовал себя как перспективный метод профилактики, позволяющий снизить уровень смертности и нагрузку на систему здравоохранения [1]. Отслеживание любого процесса имеет решающее значение, поскольку требует обеспечение строгого соблюдения стандартных протоколов и процедур, следовательно, мониторинг клинических испытаний не является исключением. Возможность удаленного наблюдения за пациентами на предмет обострения различных заболеваний может обеспечить возможность проведения терапевтических вмешательств для предотвращения декомпенсации, госпитализации и риска летального исхода [2]. Однако дистанционный мониторинг гемодинамики требует инвазивной процедуры и может быть экономически неэффективным [3].

Одним из основных методов ДНМ, часто используемых для мониторинга состояния здоровья населения, является фотоплетизмография (ФПГ). В основе ФПГ положен метод облучения (обычно пальца, запястья, предплечья или уха) видимым светом и сбор проходящего или отраженного света с помощью детектора [3][4]. ФПГ как простой и недорогой оптический метод может быть использован для выявления изменений объема крови в микрососудистом русле. Часто используется неинвазивно для проведения измерений на поверхности кожи и включает базовую частоту с различными низкочастотными компонентами, связанными с дыханием, активностью симпатической нервной системы и терморегуляцией. Внимание практикующих врачей и исследователей к данной методике обусловлено доступной и портативной технологией при оказании первичной медицинской помощи.

Научная новизна проводимого исследования включает объединение нескольких работ, посвященных мониторингу показателей состояния здоровья пациентов с неинфекционными заболеваниями при активном образе жизни. Применение средств дистанционного наблюдения, в частности ФПГ, является более комфортным для пациента, менее трудозатратным с позиции возможности передачи информации с приборов удаленного мониторинга в телемедицинский центр с оценкой результатов специалистом узкого профиля или врачом-исследователем. Часть технологий демонстрирует более точные результаты при измерении в покое, без движения, что диктует необходимость дальнейшего поиска технологий и усовершенствование устройств для использования в повседневной деятельности. Детальный анализ возможности применения ФПГ в практической деятельности наряду с общепринятым физикальным исследованием определяет нишу использования данного метода.

Целью настоящего обзора является анализ литературных данных о возможности применения ФПГ на амбулаторном этапе с целью дистанционного наблюдения и контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС), в т.ч. нарушений ритма, артериального давления (АД), температуры, частоты дыхательных движений.

Методология исследования

Авторами был произведен электронный поиск публикаций в базах данных PubMed/Medline, Web of Science, Scopus и Google Scholar. Поиск осуществлялся по следующим ключевым словам: "clinical aspects of photoplethysmography", "remote photoplethysmography", "imaging", "non-contact medicine", "telemedicine", "telemonitoring". Авторы независимо друг от друга осуществляли отбор релевантных исследований. В обзор включались исследования, опубликованные на русском и английском языке с 2015г по 16.02.2025. В обзор было включено 39 исследований (рис. 1). Авторы независимо друг от друга провели анализ заголовков и аннотаций статей, после чего извлекался полный текст релевантных исследований. Разногласия между авторами разрешались путем консенсуса.

Статистическая обработка данных осуществлялась в программах Review Manager (RevMan), версия 5.4.1 (The Cochrane Collaboration, 2020) и Comprehensive Meta-Analysis 3.0 (Biostat, США). Метаанализ выполнялся по модели случайных эффектов, с включением метода обратной дисперсии. Визуализация основных результатов представлена в виде древовидной диаграммы (forest plot). Проверка статистической неоднородности исследований осуществлялась с помощью Q-теста на основе χ² и индекса гетерогенности I². Обсуждение анализа статистической гетерогенности согласно индексу I² проводилась по рекомендациям Кокрановского сообщества, где I²>75% соответствует высокой гетерогенности. Модель случайных эффектов учитывалась при Р=40%. Метаанализ различий средних значений систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) в исследуемой и контрольной группах включал данные о средних значениях со стандартными отклонениями с приведением числа пациентов в указанных группах. Метаанализ различий встречаемости фибрилляции предсердий (ФП) как категориальный показатель учитывал абсолютное значение n в каждой выборке к числу объема выборки. Эффект считался статистически значимым при p<0,05. Оценка публикационного смещения сопровождалась визуальным осмотром воронкообразных диаграмм (Funnel plot).

Качество исследований выполнялось по шкале оценки качества когортных исследований Ньюкасл-Оттава [5]. Анализ включенных исследований проводился путем определения указанных критериев: отбор исследовательских групп; сопоставимость групп; и установка интересующего исхода. Все несоответствия снимались в ходе обсуждения авторами работы. Оценку риска систематической ошибки индивидуальных исследований, включенных в систематический обзор, проводили с помощью опросника кокрановского сотрудничества для оценки риска систематических ошибок (смещений) (The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias). Общий риск систематической ошибки оценивали по 6 доменам: является ли экспонированная когорта репрезентативной, каким образом была сформирована неэкспонированная когорта, каким образом был установлен факт воздействия изучаемого фактора, было ли подтверждено отсутствие интересующего исхода в начале исследования, являются ли сравниваемые когорты сопоставимыми, какой источник информации об исходах использовался, была ли продолжительность наблюдения достаточной для возникновения интересующих исходов, каково было выбывание пациентов.

Результаты

Содержание 14 проанализированных работ изложено в таблице 1.

Оценка САД и ДАД применением ФПГ или иного метода измерения

Средние значения САД и ДАД в зависимости от применяемого метода измерения (ФПГ или иной метод — ручной метод с применением манжеты или инвазивно) были представлены в двух исследованиях [8][18]. Нами произведен метаанализ разности средних значений САД и ДАД у пациентов в 2 изучаемых группах (рис. 2, 3). Как видно из рисунка, применение ФПГ демонстрирует результат не хуже по сравнению с другими методами. Так, средневзвешенная разница значений САД составила 2,44 мм рт.ст. (95% доверительный интервал (ДИ): -8,02; 12,89), данные различия были статистически незначимыми (р=0,65), средневзвешенная разница значений ДАД составила -0,94 мм рт.ст. (95% ДИ: -5,11; 6,99), данные различия были статистически незначимыми (р=0,76). Следует подчеркнуть, что при оценке однородности исследований с использованием критерия хи-квадрат Пирсона был получен статистически значимый результат (хи-квадрат Пирсона =9,01 при степени свободы 1, p=0,003 для САД и хи-квадрат Пирсона =12,80 при степени свободы 1, p=0,0003 для ДАД); а также индекс гетерогенности I²=89% для САД и I²=92% для ДАД, что подразумевает высокую несогласованность по представленным исследованиям и определяет необходимость взвешенной интерпретации объединенной оценки разности средних значений для этих исследований.

Для качественной оценки наличия систематической ошибки метаанализа необходимо включение ≥5 исследований для построения воронкообразной диаграммы (Funnel plot) (рис. 4, 5). Учитывая небольшое количество представленных исследований, говорить о значимой асимметрии воронкообразной диаграммы по САД и ДАД нет возможности.

Оценка возникновения ФП применением ФПГ или регистрацией электрокардиограммы

Абсолютные значения, определяющие частоту развития ФП, указаны в рамках четырех исследований (рис. 6). Общая частота развития ФП в данных исследованиях составила 5500/26766 (20,5%) пациентов в группе ФПГ и 8219/311930 (2,9%) в группе стандартной регистрации электрокардиограммы (ЭКГ). Так, относительный риск развития ФП составил 1,44 (95% ДИ: 0,11; 18,19), данные различия были статистически незначимыми (р=0,78). При оценке однородности исследований с помощью критерия хи-квадрат Пирсона был получен статистически значимый результат (хи-квадрат Пирсона =8385,44 при степени свободы 3, p<0,00001); а также индекс гетерогенности I²=100%, что обуславливает выраженную разноречивость исследований и демонстрирует значимость аккуратной интерпретации оценки регистрации ФП для всех исследований.

Для выявления систематической ошибки при регистрации ФП с помощью ФПГ или ЭКГ учитывались 4 исследования с формированием воронкообразной диаграммы (Funnel plot) (рис. 7). Мы видим асимметричность распределения данных, что требует проведения дальнейших работ с целью определения риска ошибки.

Оценка рисков систематической ошибки. Оценка рисков систематической ошибки в рандомизированных клинических исследованиях проведена в соответствии с опросником, предложенным кокрановским сотрудничеством (табл. 2-4). Необходимо отметить, что все исследования были наблюдательными. Это могло повлиять на систематическую ошибку исполнения (performance bias) и систематическую ошибку выявления исходов (detection bias). Оценка включенных исследований показала, что одна работа демонстрирует высокий риск систематических ошибок, но ввиду небольшого числа исследований по данной тематике, принято решение использовать для метаанализа. Для оставшихся исследований дизайн, методология их проведения и характеристики пациентов соответствовали цели настоящего исследования.

Обсуждение полученных результатов. Опыт НМИЦ ТПМ в рамках государственного задания Минздрава России № 121021100129-2 "Дистанционный мониторинг микроциркуляторного кровотока в стационарных и амбулаторных условиях у лиц с артериальной гипертензией" демонстрирует, что применение ФПГ позволяет подробно описать клинический статус мужчин с артериальной гипертензией (АГ) низкого и умеренного сердечно-сосудистого риска по сравнению с мужчинами с нормальным уровнем АД [20].

Наблюдение за пациентами с АГ по результатам работы сотрудников Сеченовского университета показывает, что метод измерения АД на основе анализа ЭКГ и ФПГ с помощью прибора CardioQVARK^® продемонстрировал достоверные результаты измерения АД по сравнению с методом Короткова: выявлена статистически значимая корреляция для САД (r=0,976) и ДАД (r=0,817), по данным анализа Блэнда-Алтмана смещение составило -0,5 и -0,3 мм рт.ст. для САД и ДАД, соответственно. Чувствительность нового метода в выявлении АГ составила 77% (95% ДИ: 46; 95), специфичность 100% (95% ДИ: 91; 100), точность 94% (95% ДИ: 83; 99) [21].

Ограничения вышеуказанных отечественных исследований связаны с отсутствием анализа применения ФПГ для дистанционного мониторинга за базовыми клиническими показателями пациентов с неинфекционными заболеваниями, что послужило основанием для проведения данной научной работы.

Результаты проведенного нами систематического обзора и метаанализа продемонстрировали возможность проведения дистанционного наблюдения с применением ФПГ с оценкой не только физиологических параметров (АД, ЧСС, температура, частота дыхательных движений), но и нарушений ритма, в частности ФП. Наши данные согласуются с другими источниками [22-24].

Существует разнообразие методов регистрации показателей с помощью ФПГ. Смарт-часы и фитнес-браслеты представляют собой портативные устройства, способные отслеживать частоту пульса с использованием ФПГ. Выявление нарушений ритма на основании этих данных может способствовать обнаружению ФП или трепетания предсердий. Оценка эффективности ФПГ с помощью смартфона и одновременным анализом ЭКГ показала высокую чувствительность и специ- фичность такого подхода, следовательно, такой метод может быть использован пациентами для самостоятельного наблюдения за сердечным ритмом [7, 25]. Показана эффективность различных портативных устройств, таких как Apple Watch, в выявлении аритмий, что открывает возможность их широкого применения в клинической практике. Все эти направления подтверждают, что новые технологии в сфере мониторинга здоровья способны значительно улучшить качество диагностики и лечения, а также повысить уровень приверженности пациентов к лечению [11]. В рамках проекта "Индивидуальный биомониторинг сердечной недостаточности (Biomon-HF)" были созданы и успешно испытаны инновационные датчики и алгоритмы для мониторинга жизненно важных показателей сердечно-сосудистой системы, в т.ч. во время сна [13].

Mukherjee R, et al. разработали систему неинвазивного дистанционного мониторинга АД с применением ФПГ. В ходе исследования был предложен новый отражающий датчик, который устраняет погрешности при измерении АД и артефакты, связанные с движением пациента. Для повышения надежности измерений разработан алгоритм, учитывающий вариации оттенков кожи. Система демонстрирует высокий уровень эффективности и может быть использована для мониторинга АД у младенцев, пожилых людей и пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии [15].

Garvin L, et al. (2024) предложил оценку системы "Vitals" на платформе VA Video Connect [12]. "Vitals" использует бесконтактную дистанционную ФПГ на основе видеозаписи с помощью инфракрасной камеры на смартфонах (и других устройствах) для автоматического сканирования лиц и предоставления в режиме реального времени результатов в базу данных, а также пациенту. Специалисты отметили гибкость системы в отношении различных клинических условий, что облегчает её интеграцию в рабочий процесс и позволяет экономить время, улучшая точность данных и снижая вероятность клинических ошибок.

Allado E, et al. (2021) провели исследование, в котором использовали стандартную компьютерную веб-камеру и камеру смартфона для проведения телеконсультаций с целью оценки текущего состояния пациента с сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями с целью коррекции текущего лечения [12]. Данное исследование имеет информацию о точности измерений физиологических параметров, таких как ЧСС, частота дыхательных движений и уровень насыщения кислородом с помощью системы дистанционной ФПГ в реальных клинических условиях. Однако для оценки их применимости в домашних условиях необходимы дальнейшие исследования.

Согласно данным Ляпиной И. Н. и др. (2021), дистанционный мониторинг позволяет увеличить количество пациентов, участвующих в программах кардиореабилитации, обеспечивает более эффективный контроль статуса больных, тем самым повышая их приверженность физической активности в домашних условиях [25].

В рамках российского исследования под руководством Исаевой А. В. и др. (2024) наблюдение за состоянием пациентов с хронической сердечной недостаточностью продемонстрировало отсутствие статистически значимых различий по уровню САД, ДАД, ЧСС между 3 группами: группой телефонного диспансерного наблюдения (n=58), группой диспансерного наблюдения на российской медицинской платформе Medsenger (n=52), группой стандартного очного наблюдения у кардиолога поликлиники, что позволяет активно применять телемедицинские технологии в клинической практике [26].

Аналогичные результаты представлены в рамках пилотного дистанционного мониторинга пациентов с хронической сердечной недостаточностью, где наряду с качеством жизни проводилась оценка клинического профиля пациентов [27]. Разработанная авторами модель ведения пациентов с применением телемедицинских технологий, по сравнению с общепринятой терапевтической практикой, привела к повышению качества жизни, приверженности к лечению и способности к самопомощи больных.

Заключение

Комплексный систематический обзор, дополненный метаанализом, показал ценность инновационных технологий и систем мониторинга в управлении базовыми физиологическими параметрами, диагностике и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования демонстрируют диагностическую ценность ФПГ с целью ранней диагностики ФП, а также точность систем дистанционного мониторинга АД.