Обоснование проведения имплементационного исследования по внедрению клинических рекомендаций по нарушениям липидного обмена в рутинную практику

Многочисленные исследования в области липидологии демонстрируют потенциальные преимущества профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ). Несмотря на достигнутый прогресс в диагностике и лечении пациентов с нарушениями липидного обмена, существует ряд проблем по внедрению ключевых позиций, изложенных в ведущих руководствах и актуальных клинических рекомендациях [1][2], в рутинную практику. Свидетельством этого может служить недостаточная частота оценки сердечно-сосудистого риска [3], низкий уровень назначения гиполипидемической терапии: в Европе он составляет 54% [3], примерно так же и в России — 55% [4], а кроме того, низкая частота достижения целевых значений уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛНП): в Европе — 18% [5], в России — 16% [6]. Понимание путей внедрения в реальную практику эффективной терапии АССЗ может иметь потенциально больший эффект на исходы лечения, чем любой новый вид терапии, и является приоритетом в борьбе с глобальным бременем АССЗ [7].

Поиском подходов к внедрению ключевых позиций клинических рекомендаций в рутинную практику, выявлению и устранению барьеров на пути применения научно-обоснованных медицинских вмешательств занимается имплементационная наука. По определению это "научное изучение методов, способствующих систематическому внедрению результатов исследований и других научно-обоснованных практик в повседневную практику и, следовательно, повышению качества и эффективности медицинских услуг" [8]. Данная область представляется крайне актуальной, т. к. от 30 до 40% пациентов не получают лечения с доказанной эффективностью [9]. Лишь 14% результатов исследований транслируются в практическое здравоохранение, при этом средний период ожидания между открытием инновации и ее применением составляет около 17 лет [10]. Таким образом, имплементационные исследования направлены на устранение существующего разрыва между результатами исследований и клинической практикой.

Ценность использования имплементационной науки состоит в определении барьеров, влияющих на применение рекомендованных вмешательств в повседневной практике. Это способствует понимаю того, какой ряд необходимых действий следует предпринять, чтобы устранить выявленные проблемы в оказании медицинской помощи. Масштаб и экспоненциальный рост знаний в этой области привел к появлению множества инструментов и вмешательств не только на уровне пациентов, но и на уровне системы здравоохранения.

Принципы имплементационной науки могут быть применены в описательных (представление данных об имеющихся ресурсах, доступе медицинской помощи, применении позиций клинических рекомендаций), аналитических (выявление барьеров, лежащих в основе недостаточного применения клинических рекомендаций) и интервенционных исследованиях (проверка потенциальных инструментов, обеспечивающих улучшение внедрения клинических рекомендаций в повседневную практику). Фокус действия имплементационной науки ориентирован на три ключевых звена:

• изучение и выявление барьеров;
• разработку индивидуальных концепций по устранению выявленных барьеров с заинтересованными сторонами;
• апробацию выбранных имплементационных стратегий для оценки успеха внедрения [7].

Первоначальным этапом реализации и ключевой частью методики имплементационного исследования является поиск проблемной ниши в выбранной области практического интереса. Простым, эффективным и наиболее распространенным инструментом изучения существующих барьеров является опрос. Основополагающим преимуществом опроса является возможность получения необходимого пула информации от значительного количества респондентов. Четко сформулированный порядок, суть и форма вопросов обеспечивает получение фактических данных о существующих проблемах, потребностях, ожиданиях и предложениях участников опроса.

После выявления барьеров рекомендовано использование определенных конструкций для адаптации стратегий внедрения. Наиболее широко применяются такие шаблоны, как консолидированная структура для исследований в области внедрения (CFIR — consolidated framework for implementation research) и модель теоретических предметных областей (TDF — theoretical domains framework).

CFIR — широко используемая структура, обеспечивающая многогранную оценку факторов, определяющих эффективность внедрения рекомендаций в практическую деятельность [11]. CFIR представляет собой огромный массив конструкций, объединенных в 5 основных доменов:

• Характеристики вмешательства — аспекты вмешательства, которые могут оказать влияние на успех внедрения (качество и сила доказательств, преимущества реализации вмешательства по сравнению с другими вариантами решения, адаптируемость, апробируемость, стоимость и др.);
• Внешние условия — влияние извне на реализацию вмешательства, в частности, потребности и ресурсы пациентов, давление со стороны конкурирующих организаций, а также элемент политической сферы жизни;
• Внутренние условия — внутриорганизационные особенности учреждения (формальные и неформальные коммуникации, ценности организации, общая восприимчивость участвующих лиц к вмешательству, готовность к реализации, ресурсообеспеченность);
• Характеристики индивидуумов — знания и убеждения о вмешательстве, персональные качества, которые могут повлиять на реализацию;
• Процесс реализации — этапность реализации (планирование, внедрение и оценка), взаимодействие с заинтересованными лицами, включая лидеров общественного мнения.

Потенциал CFIR основан на возможности выбора конструкций, наиболее подходящих для конкретных условий исследуемой области практического интереса.

Другой комплексной моделью, используемой для изучения барьеров, является TDF [12]. Данная структура состоит из 14 доменов, которые были получены на основе 128 конструкций из 33 теорий поведения, имеющих отношение к детерминантам поведения всех участников практического здравоохранения. TDF описывает широкий спектр потенциальных медиаторов изменения поведения. Преимуществом данной модели является то, что основное внимание уделяется факторам индивидуального уровня, что позволяет точно определить барьеры и необходимый ряд вмешательств.

Известны случаи совместного применения CFIR и TDF [13], однако, принимая во внимание значительное сходство между этими моделями с точки зрения практического применения, использование нескольких структур может стать достаточно сложным и излишним, и не принести желаемого эффекта.

Существующий ряд стратегий, используемых для улучшения внедрения клинических рекомендаций в текущую медицинскую практику, подробно раскрыт в двух документах: "Expert Recommendation for Implementation Change" (ERIC) [14] и "Effective Practice and Organization of Care" (EPOC) [15]. Экспертами в области имплементационной науки предложено 73 стратегии, разделенных на 9 ключевых блоков (рис. 1), которые можно применить с учетом проблемной ниши.

Большинство стратегий ERIC (54 из 73) оцениваются исследователями как чрезвычайно важные и необходимые концепции для успешного внедрения позиций клинических рекомендаций в клиническую практику [16]. Такой результат оценивания может быть обусловлен вариабельностью существующих барьеров и невозможностью претворения части стратегий в локальных условиях. Отдельно стоит отметить, что механизм реализации стратегий имплементационной науки может иметь повторяющийся характер. При анализе того, как и почему часть стратегий работает, а другие неприменимы, могут быть выявлены новые барьеры, требующие иных решений для успешного претворения рекомендаций в рутинную практику. Успех внедрения разработанных подходов зависит от уровня взаимодействия и сотрудничества заинтересованных сторон (пациентов, представителей здравоохранения и отдельных лиц и организаций, участвующих в системе здравоохранения). В целом разработанный перечень концепций ERIC является универсальным инструментом, учитывающим несколько уровней влияния на успех внедрения, содействующий принятию, реализации и устойчивости научно-обоснованных вмешательств в условиях реальной клинической практики.

Принимая во внимание ряд проблем, связанных с недостаточным проведением стратификации сердечно-сосудистого риска [17], низким уровнем выявления лиц с семейной гиперхолестеринемией (СГХС) [18], недостижением целевого уровня ХС ЛНП [5][6], отсутствием назначения оптимальной липид-снижающей терапии и её интенсификации [19][20], преувеличением возможных побочных явлений терапии [21], и, конечно, низкой приверженности к лечению [22], также важным представляется изучение наличия диагностических возможностей исследования параметров липидного спектра, инструментальных методов верификации субклинического атеросклероза, доступности льготного лекарственного обеспечения, назначения фиксированных комбинаций, а также применения PCSK9-таргентной терапии в рутинной практике.

На основании комплекса барьеров, которые приводят к наблюдаемым ограничениям в реализации оптимальных подходов к диагностике и лечению пациентов с дислипидемией в рутинной клинической практике, инициирован проект по многоуровневой оценке системы оказания медицинской помощи пациентам с нарушениями липидного обмена среди практикующих врачей, руководителей медицинских организаций и главных внештатных специалистов. Проект основан на принципах имплементационного исследования с целью выявления барьеров, препятствующих применению ключевых позиций клинических рекомендаций в условиях реальной клинической практики с последующей разработкой стратегий, направленных на устранение выявленных барьеров (рис. 2).

Материал и методы

Экспертами ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" разработано три специализированных опросника по оказанию помощи пациентам с нарушениями липидного обмена для разных уровней системы здравоохранения (см. Приложение). С помощью опроса заинтересованных сторон в лице практикующих врачей, руководителей медицинских организаций и главных внештатных специалистов будут выявлены приоритетные области, в которых необходимо применение дополнительных мероприятий, направленных на соответствие практической деятельности принципам, изложенным в клинических рекомендациях.

Дистанционная трехуровневая оценка действующей системы оказания медицинской помощи пациентам с дислипидемией при использовании уровень-специфичных структурированных опросников

Исходя из того, что первостепенным шагом для реализации имплементационного исследования является максимальный охват наиболее существенных барьеров, в разработанных опросниках предусмотрено несколько блоков:

• общеинформационный блок, включающий сведения о специализации, рабочем стаже, типе лечебно-профилактического учреждения, в котором работают врачи, а также субъекте РФ, в котором все респонденты осуществляют свою деятельность;
• практический блок, содержащий сведения о доступности лабораторно-инструментальных методов обследования, частоте проведения стратификации сердечно-сосудистого риска по шкале SCORE, распределении пациентов в соответствии с категорией риска, частоте проведения скрининга пациентов на наличие гетерозиготной СГХС, частоте определения уровня ХС ЛНП и достижения целевых значений, частоте назначения оптимальной гиполипидемической терапии, в частности, в виде назначения фиксированных комбинаций, контроле печеночных ферментов и креатинфосфокиназы, развитии непереносимости терапии ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), барьерах в регулярном приеме гиполипидемических препаратов, в т. ч. PCSK9-таргентной терапии;
• организационный блок, включающий сведения о необходимости создания и функционирования липидного кабинета/центра, в частности, для проведения углубленного обследования пациентов (генетический и каскадный скрининг), ведения регистров, возможностями телемедицинского взаимодействия с привлечением ведущих экспертов для оказания консультативной поддержки в сложных клинических ситуациях, а также каналах финансирования для получения гиполипидемической терапии и мнения о возможности включения инновационной терапии в программу льготного лекарственного обеспечения;
• образовательный блок, содержащий сведения о частоте проведения образовательных мероприятий для врачей и реализации обучающих программ для пациентов.

В завершении опроса всем респондентам представлена возможность отразить варианты оптимизации работы с пациентами с нарушениями липидного обмена.

Обсуждение

Действующие клинические рекомендации по диагностике и лечению пациентов с нарушениями липидного обмена включают совокупность достижений в области липидологии и демонстрируют ряд позиций, основанных на клиническом опыте и большой доказательной базе данных. Тем не менее пробел в трансляции научно-обоснованных позиций в практическое здравоохранение является широко признанным явлением, которое может быть обусловлено многочисленными причинами [23]. Со стороны представителей медицинского сообщества это может быть связано с отсутствием достаточной информированности о регламентирующих работу документах, несогласием с предлагаемым протоколом ведения пациентов, отсутствием веры в эффективность рекомендаций и достижения желаемых результатов лечения, нехваткой необходимых ресурсов (времени, персонала, реактивов, оборудования, финансирования) или отсутствием внутренней мотивации [24]. Для решения данной проблемы существует возможность использования специальных методов, способствующих трансляции результатов научно-клинических исследований в рутинную практику. Их изучением занимается имплементационная наука.

Несмотря на то, что имплементационная наука — это достаточно новая область исследований, на сегодняшний день мы имеем большое количество литературных данных как о возможных барьерах, так и путях их преодоления [9][25-27]. Ярким примером служит опубликованный литературный обзор, выполненный Jones LK, et al. [28], в котором продемонстрированы способы применения имплементационной науки для улучшения трансляции рекомендаций в клиническую практику. Выбор авторов пал на научные статьи, посвященные анализу низкого уровня следования позициям клинических рекомендаций в практической деятельности, применению имплементационной науки как инструмента улучшения наблюдения за пациентом, а также статьям, в которых отражены примеры того, как имплементационная наука может быть внедрена в рекомендации.

Выбор необходимых вмешательств для преодоления обнаруженных пробелов должен соответствовать полному спектру выявленных барьеров, быть адаптирован к локальным условиям оказания медицинской помощи и включать представителей здравоохранения, непосредственно принимающих участие в оказании медицинской помощи. В связи с этим в инициируемом проекте разработаны три варианта опросника, обеспечивающих многоуровневый взгляд на проблемы внедрения основных принципов ведения пациентов с дислипидемией, с которыми сталкиваются практикующие врачи, руководители медицинских организаций и главные внештатные специалисты, что является первой ступенью реализации стратегий имплементационной науки. Полученные данные в трех фокус-группах позволят выявить проблемные зоны и найти оптимальные варианты решения, сопоставив с известными стратегиями реализации, ранее изложенными ведущими экспертами (ERIC) [14].

Заключение

Поиск барьеров и пробелов в знаниях является первым уровнем реализации концепций имплементационной науки. На основе разработанных опросников будут получены данные, которые предоставят более полное представление о проблемных областях внедрения клинических рекомендаций по ведению пациентов с дислипидемией в условиях реальной клинической практики, что в последующем позволит разработать ряд стратегий, направленных на ликвидацию выявленных барьеров и улучшит соблюдение основных позиций клинических руководств по ведению пациентов с нарушениями липидного обмена.

Отношения и деятельность. Исследование проведено при поддержке ООО "Новартис Фарма". Авторы несут полную ответственность за предоставление окончательной версии рукописи в печать. Окончательная версия рукописи была одобрена всеми авторами. Конфликт интересов не повлиял на результаты исследования и содержание рукописи.

Приложение