Алгоритм управления безопасностью дистанционной кардиологической реабилитации в интегрированной телемедицинской системе "ИС-кардио"

Кардиологическая реабилитация (КР) является комплексным профилактическим вмешательством, включающим физические тренировки (ФТ), повышение повседневной физической активности, психологическую поддержку, санитарное просвещение и управление сердечно-сосудистым риском [1]. Развитие доказательной базы позволило рекомендовать программы КР пациентам с широким спектром кардиологических заболеваний, включая острый коронарный синдром, хроническую сердечную недостаточность и коронарную реваскуляризацию [2]. Увеличение эффективного уровня участия в КР с реальных 20% до целевых 70% от количества пациентов без противопоказаний к ФТ позволит ежегодно спасать 25 тыс. жизней и предотвращать 180 тыс. госпитализаций [3].

Несмотря на доказанную эффективность и потребность в КР, её полноценное включение в систему амбулаторной медицинской помощи состоялось менее чем в 54% стран мира; национальные ассоциации созданы в 61%, а клинические рекомендации разработаны и приняты лишь в 57% европейских стран [4]. Для вмешательства Класса I и Уровнем доказательств А [4] ситуация нерелевантного использования в клинической практике неприемлема.

Масштаб задач, связанных с проблемой внедрения традиционной КР в текущих условиях, не находит соответствующих организационных решений. Дополнительное использование цифровых технологий дает возможность разделить и структурировать проблему вовлеченности в КР, тем самым решив вопрос для определенных категорий пациентов. Хорошо согласуясь с их потребностями, дистанционная кардиореабилитация (ДКР), включающая домашние программы ФТ, дистанционный кардиологический мониторинг (ДКМ), медицинское консультирование и обучение, продемонстрировала высокую приверженность к мероприятиям КР [5]. Подобно традиционной КР, ДКР показала свое влияние на выраженность факторов кардиоваскулярного риска, качество жизни, риск смерти и развития кардиологических событий [6].

Домашнее выполнение физических нагрузок (ФН) при ишемической болезни сердца может сопровождаться развитием нежелательных событий (НС); с этой точки зрения фактор безопасности ФТ становится основной характеристикой дистанционных вмешательств. Сегодня целевой популяцией для ДКР являются стабильные пациенты с низким и умеренным индивидуальным риском, связанным с ФН, оцененным на основе клинических данных и результатов диагностических тестов [7]. Наряду с этим, принцип формирования дистанционных программ предусматривает использование ФН умеренной интенсивности (55-70%) с низкими параметрами ФН (55%) на начальном этапе [8].

Реализация принципов самоконтроля пациента в вопросах безопасности ДКР возложена на ДКМ, использующий устройства автоматической регистрации и передачи данных. Режим "асинхронной" регистрации (после сеанса ФТ) более пригоден для пациентов с низким/средним риском; пациентам категории высокого риска требуется ДКМ в режиме "реального времени", поскольку стратегия их ведения предполагает другой уровень безопасности и организации дистанционной помощи [9].

Применение телемедицинских систем (ТМС), персонализирующих, отслеживающих и управляющих ДКР на основе обмена информацией между её участниками, требует алгоритмизации процесса. Разработка компьютеризированных алгоритмов для телемедицинских вмешательств имеет непосредственное отношение к проблеме безопасности, поскольку предусматривает быстрое получение выводов на основе данных мониторинга и предлагает оптимальные действия по поддержанию или улучшению состояния пациента [10].

Целью исследования являлось тестирование компьютеризированного алгоритма управления безопасностью программ ДКР в интегрированной ТМС "ИС-кардио".

Материал и методы

Объектом одноцентрового проспективного пилотного исследования являлся алгоритм безопасности домашних программ ФТ, заложенный в модуль физической реабилитации¹ ТМС "ИС-кардио"². ТМС представляет собой "личные кабинеты" врача и пациента, реализованные как веб-приложения, доступные через интернет-браузер для зарегистрированных пользователей, и мобильные приложения устройств самоконтроля (тонометр, регистратор электрокардиографии (ЭКГ)), интегрированные с "личными кабинетами". Серверная часть ТМС предназначена для хранения и анализа данных ДКМ.

В исследование включались пациенты с документированными кардиоваскулярными заболеваниями (острый коронарный синдром с/без первичного коронарного стентирования, стабильная стенокардия напряжения I-III функционального класса (ФК) по Канадской классификации или/и артериальная гипертензия 1-3-й степени), без противопоказаний к КР [8], имеющие мобильное устройство; подписавшие добровольное информированное согласие на участие. Критерии исключения: клапанные пороки сердца, перенесенная кардиохирургическая операция, хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК NYHA, имплантированный электрокардиостимулятор, постоянная форма фибрилляции предсердий, когнитивная дисфункция.

Перед началом исследования оценивалась цифровая грамотность участников (табл. 1).

Под вмешательством понимались домашние 12 нед. дистанционно-контролируемые программы аэробных ФТ (дозированная ходьба) с интенсивностью 55-70%, продолжительностью 90-300 мин/нед. и целевым уровнем индивидуальной переносимости ФН (ИПФН) 8-12 баллов по шкале Борга 6-20 [8]. Для начального уровня программы использовалась ФТ интенсивностью 55% и продолжительностью 90 мин/нед. (3 сеанса ФТ по 30 мин); для последующих уровней (каждые 2 нед.) параметры ФТ определялись компьютеризированным алгоритмом на основе данных телеметрии и ИПФН, полученных в процессе ДКМ.

Программа ДКР была основана на следующих функциональных компонентах ТМС "ИС-кардио":

— протокол первичного офисного консультирования пациента в "Личном кабинете врача", включающий: а) оценку клинического состояния, противопоказаний к ФТ [8], определение риска развития осложнений, связанных с выполнением ФН [7]; б) выполнение теста с 6-мин ходьбой [8]; в) систему поддержки принятия врачебных решений по формированию индивидуальной программы ДКР; г) оценку и определение целевых параметров модифицируемых факторов риска [8]; д) обучение пациента; е) выбор режима передачи данных;

— регистрация и автоматическая передача показателей артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) пациента: цифровой измеритель "UA 911BT-C" с Bluetooth (Япония; РУ № ФСЗ 2010/07276 в Реестре Росздравнадзора);

— аутотрансляция ЭКГ: беспроводной 3-канальный аппаратно-программный комплекс "ДИОКС-02-ЭКГ" (Россия; РУ № ФСЗ 2010/08425; ОС Android 4.0+) и 6-канальный аппаратно-программный комплекс "КАРДИОМОДУЛЬ ECG Dongle" (РУ № РЗН 2019/8179. ОС Android не менее 4.2);

— регистрация параметров ФТ в "Личном кабинете пациента": "ручное" внесение пациентом в веб-приложение "Переносимость физической тренировки" данных о дате и продолжительности сеанса, максимальной ЧСС, ИПФН по шкале Борга 6-20. Для оценки интенсивности и продолжительности ФТ разрешалось использование доступного приложения на смартфоне/смарт-часов/ручного шагомера;

— отложенное дистанционное консультирование кардиолога (телефонное);

— еженедельные электронные отчеты с анализом деятельности пациента;

— заключительный эпикриз.

Факт развития НС определялся двумя критериями: а) связь с периодом ФТ/60 мин после сеанса ФТ и б) тяжесть симптомов: боль в груди с типичной ЭКГ-картиной, обморок, тяжелая желудочковая аритмия, брадикардия ≤55 уд./мин или состояние, требующее неотложной терапии/госпитализации.

Удовлетворенность пациентов ДКР оценивалась по результатам опросника "Client Satisfaction Questionnaire — CSQ-8" [11]. После завершения программы на e-mail пациента отправлялась анкета из 8 вопросов, где каждый ответ оценивался от 1 до 4 баллов (1 = Плохо‚ 2 = Удовлетворительно‚ 3 = Хорошо‚ 4 = Отлично). По итогам ответов оценки суммировались (максимальная оценка =32 балла).

Статистический анализ проводился с помощью пакета статистических программ Statistica 6.0 (StatSoft, США). Непрерывные показатели представлены как М±m; дискретные — в натуральных величинах (n) и в виде частот встречаемости (в процентах).

Исследование выполнялось в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинкской декларации. Протокол исследования одобрен Локальным этическим комитетом (протокол № 08 от 01.03.2022г). До включения в исследование у всех участников было получено письменное информированное согласие.

Результаты

Для возможного включения в ДКР были приглашены 48 пациентов из числа выписанных из кардиологического стационара и/или находящихся на амбулаторном наблюдении. Трое пациентов отказались от участия из-за неуверенности в использовании регистраторов; у шести пациентов были выявлены критерии высокого риска; двое сослались на занятость; смартфоны четырех пациентов не соответствовали техническим требованиям устройств мониторинга. Сформирована группа тестирования (n=33, средний возраст 56±8 лет), соответствующих критериям включения/исключения и подписавших информированное согласие. Основные характеристики пациентов, включенных в ДКР, представлены в таблице 1.

Участники исследования имели мобильные устройства (смартфон, планшет) с выходом в интернет, совместимые с приборами цифровой регистрации. Все 33 пациента в той или иной степени интересовались информацией, связанной с сердечно-сосудистым заболеванием; 29 пациентов (87,8%) использовали мессенджеры для обмена информацией. 6 пациентов (18,2%) испытывали затруднения при работе с мобильными приложениями или e-mail. Менее половины пациентов (14 пациентов; 42,4%) были осведомлены о возможности удаленного кардиологического наблюдения; только 5 пациентов (15,2%) располагали сведениями о роли домашних цифровых регистраторов в контроле показателей здоровья.

В соответствии с разработанным алгоритмом безопасности (рис. 1), программа ФТ автоматически прекращалась в ситуации, когда через "Личный кабинет пациента" отправлялся отчет "Переносимость физической тренировки", в котором ощущения пациента, связанные с выполнением конкретной ФТ, оценивались им как ИПФН ≥13 баллов. В ответ на этот факт пациенту с сервера автоматически отправлялось push-уведомление "Прекратите программу физических тренировок до получения оповещения от врача", имелась возможность отправить "Запрос пациента о консультации" или/и "Отчет о приеме нитроглицерина короткого действия" (при возникновении дискомфорта в груди). Соответственно в "Личном кабинете врача" появлялись сообщения ТМС в индикаторах ДКМ "Отчет пациента о неудовлетворительной переносимости физической нагрузки" и/или "Отчет пациента о приеме препаратов нитроглицерина короткого действия" и "Запрос пациента о консультации", что требовало дополнительной регистрации ЭКГ, АД, ЧСС и сеанса связи с пациентом для принятия решения о тактике дальнейшего наблюдения.

Активность пациентов в ДКР составила в среднем 2,4±0,7 сеансов ФТ в неделю при суммарной продолжительности ФН 56,5±29,8 мин/нед. Из общего числа участников (n=33) 12 пациентов (39,6%) полностью выполнили программу ФТ, занимаясь не менее 3 раз/нед. не менее 30 мин/сеанс. За период наблюдения получено 1 сообщение в индикаторе ДКМ "Отчет пациента о неудовлетворительной переносимости физической нагрузки" и 1 сообщение от того же пациента в индикаторе "Отчет о приеме нитроглицерина короткого действия" с последующей передачей данных АД, ЧСС и ЭКГ и дистанционным консультированием (прекращение программы было связано с развитием приступа стенокардии у пациента с неполной первичной реваскуляризацией миокарда). О развитии серьезных НС, потребовавших экстренной помощи или госпитализации, не сообщалось (индикатор "Отчет пациента о важном медицинском событии" — 0 сообщений).

Технические проблемы процесса ДКМ относились к отсутствию интернет-доступа или Bluetooth-подключения устройств, что отразилось в виде 8 сообщений ТМС в индикаторах "Отсутствие отчетов о переносимости физической нагрузки" и 12 сообщений в индикаторе "Отсутствие отчетов об измерении АД". Все технические проблемы были устранены дистанционно.

При положительной суммарной удовлетворенности пациентов ДКР (29,0±3 балла) был высоко оценен уровень предоставленной услуги (3,85±0,16 баллов), как эффективного решения проблемы, связанной с сердечно-сосудистым заболеванием (3,67±0,34 баллов). Было высказано желание продолжить участие в аналогичных проектах (3,79±0,21 балла) и рекомендовать телемедицинский формат наблюдения родственникам и знакомым (3,81±0,2 балла).

Обсуждение

Представлены результаты пилотного исследования, выполненного с целью тестирования компьютеризированного алгоритма безопасности домашних программ ФТ в ТМС "ИС-кардио". Предусмотрены следующие компоненты безопасности: 1) исходная стратификация риска, связанного с выполнением ФН (включались пациенты низкого/среднего риска); 2) использование программ ФТ умеренной интенсивности с "щадящими" параметрами начального этапа; 3) ДКМ функциональных показателей пациента на основе цифровых приборов самоконтроля; 4) контроль ИПФН по шкале Борга 6-20 через "Личный кабинет пациента"; 5) обратная связь с пациентом (удаленное консультирование кардиологом). Такая комбинация функций ТМС в целом соответствует стандарту безопасности выполнения ФН [12].

Грамотность в области информационных технологий во многом определяет результативность деятельности пациентов в процессе ДКМ [13]. Попытка изучения "телемедицинской" информированности указала на интенсивную пользовательскую деятельность (91,7% пациентов сообщили о ежедневном подключении), использование смартфонов для поиска информации о здоровье (100%) и общение в мессенджерах (87,8%). Наряду с этим отмечена недостаточная осведомленность о возможностях удаленного кардиологического наблюдения (42,4%) и, в частности, роли устройств самоконтроля (15,2%). Получив дополнительные сведения о возможностях цифровой регистрации и передачи данных, пациенты проявили заинтересованность в бесплатных программах ДКР. Полученные в ходе опроса данные согласуются с общероссийскими показателями [14] и свидетельствуют о готовности пациентов к использованию телекардиологических вмешательств.

В проведенном исследовании участвовали кардиологические пациенты преимущественно низкого риска, связанного с выполнением ФН (75,8% от общего количества участников), поскольку на этапе тестирования ДКМ был реализован только в "асинхронном" режиме. Между тем, результаты исследований говорят об отсутствии значимой разницы в характеристиках безопасности постоянно- и прерывисто-контролируемых программ ДКР у пациентов категорий среднего/низкого риска [9], что подтверждается низкой частотой тяжелых НС (1 случай на 23823 пациенто-часов домашних ФТ) и отсутствием зарегистрированных случаев смерти или госпитализаций [6][9][12]. За период программы (3 мес.) в нашем исследовании был зарегистрирован 1 отчет о неудовлетворительной ИПФН, обусловленный развитием симптомов стенокардии у пациента с неполной первичной реваскуляризацией миокарда.

Цель программ ДКР — предоставление пациентам временнóй и логистической свободы в организации своего реабилитационного процесса, формирование мотивации, основанной на информированности и навыках самоконтроля [15][16]. Наличие у участников пользовательских компетенций в области информационных технологий и возможность оперативного дистанционного взаимодействия объясняет отсутствие технических проблем, способных негативно повлиять на ход нашего исследования.

Оценка пациентом своего опыта участия в программах ДКР служит источником для их оптимизации. По завершению исследования выполненные дистанционно-контролируемые программы были названы пациентами эффективным способом решения кардиологических проблем, выражена готовность к повторному участию и намерение рекомендовать их своим близким.

Ограничения исследования. Ограничения исследования заключаются в отсутствии рандомизации и группы сравнения. Результаты исследования следует рассматривать только с точки зрения осуществимости и безопасности ДКР в отношении пациентов низкого/среднего риска.

Заключение

Применение ТМС с модулем контроля параметров ФТ позволяет безопасно проводить ДКР у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Безопасность программ ФТ целесообразно обеспечивать с помощью компьютеризированного алгоритма, предусматривающего остановку программы с последующим дистанционным консультированием. Необходимыми компонентами ТМС, определяющими безопасность ДКР, являются исходная стратификация пациентов, дистанционный мониторинг на основе приборов самоконтроля и функция обратной связи. Предполагается, что в ходе дальнейших исследований будут получены данные о клинической эффективности и осуществимости ДКР у кардиологических пациентов высокого риска.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.