Metabolic Syndrome: A Registry Study of Patients in the Russian Federation (METEOR). Rationale, objectives, design, and methodology

E. V. Shlyakhto; N. E. Zvartau; S. V. Villevalde; S. V. Nedogoda; E. A. Medvedeva; E. I. Usova; V. A. Karlina; M. V. Dubinina; Е. В. Шляхто; Н. Э. Звартау; С. В. Виллевальде; С. В. Недогода; Е. А. Медведева; Е. И. Усова; В. А. Карлина; М. В. Дубинина

doi:10.15829/1560-4071-2026-7128

МЕТаболический синдром: рЕгистровое исследование пациентОв в Российской Федерации (МЕТЕОР): обоснование, цели, дизайн и методология исследования

Е. В. Шляхто, Н. Э. Звартау, С. В. Виллевальде, С. В. Недогода, Е. А. Медведева, Е. И. Усова, В. А. Карлина, М. В. Дубинина

https://doi.org/10.15829/1560-4071-2026-7128

EDN: HYEEZU

Полный текст:

PDF (Rus) HTML XML

сгенерировать QR код

Содержание

Перейти к:

Аннотация

Представлены обоснование, дизайн и методология проспективного наблюдательного многоцентрового исследования "МЕТаболический синдром: рЕгистровое исследование пациентОв в Российской Федерации (МЕТЕОР)". Главные цели исследования: описать клинико-демографические характеристики, применяемые методы диагностики и лечения амбулаторных пациентов с метаболическим синдромом (МС) в условиях реальной клинической практики; оценить исходные характеристики и динамику прогрессирования по стадиям МС в рамках различных фенотипов; установить факторы, ассоциированные с клиническими исходами в течение периода наблюдения в общей совокупности пациентов и в подгруппах интереса. В исследование последовательно включаются все взрослые амбулаторные пациенты с МС, состоящие под наблюдением врача-терапевта, врача общей практики и/или профильных специалистов, подписавшие форму информированного согласия и удовлетворяющие критериям включения. Сбор данных осуществляется на единой цифровой платформе в электронной индивидуальной регистрационной карте пациента. Период наблюдения начинается в день проведения Визита 1, следующий Визит 2 проводится через 6 мес. (±3 мес.) после Визита 1. Визит 3 и последующие проводятся через 12 мес. (±3 мес.) и далее ежегодно для сбора информации о клиническом статусе пациента и конечных точках.

Ключевые слова

метаболический синдром, регистровое исследование, стадия, фенотип, терапия, прогноз

Для цитирования:

Шляхто Е.В., Звартау Н.Э., Виллевальде С.В., Недогода С.В., Медведева Е.А., Усова Е.И., Карлина В.А., Дубинина М.В. МЕТаболический синдром: рЕгистровое исследование пациентОв в Российской Федерации (МЕТЕОР): обоснование, цели, дизайн и методология исследования. Российский кардиологический журнал. 2026;31(10S):7128. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2026-7128. EDN: HYEEZU

For citation:

Shlyakhto E.V., Zvartau N.E., Villevalde S.V., Nedogoda S.V., Medvedeva E.A., Usova E.I., Karlina V.A., Dubinina M.V. Metabolic Syndrome: A Registry Study of Patients in the Russian Federation (METEOR). Rationale, objectives, design, and methodology. Russian Journal of Cardiology. 2026;31(10S):7128. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2026-7128. EDN: HYEEZU

Обоснование и общие положения

В последние десятилетия наблюдается устойчивая трансформация структуры заболеваемости и смертности, характеризующаяся доминированием хронических неинфекционных заболеваний, бремя которых определяется стремительным ростом распространённости метаболических факторов риска [1].

Масштабы проблемы подтверждаются глобальными эпидемиологическими данными: ожирение и избыточная масса тела в настоящее время выявляются более чем у 1 млрд человек во всём мире, а к 2030г их распространённость может затронуть до половины взрослого населения¹ [2]. Аналогичные тенденции характерны и для Российской Федерации (РФ), где высокая распространённость ожирения, артериальной гипертензии и нарушений углеводного обмена определяет значительное бремя метаболического синдрома (МС) и его осложнений [3][4]. Стоит отметить, что эпидемиологическая картина характеризуется не только высокой распространённостью отдельных метаболических факторов риска [5-7], но и их сочетанием. Накопленные данные свидетельствуют, что указанные состояния имеют общую патофизиологическую основу, включающую хроническое системное воспаление, эндотелиальную дисфункцию, нейрогуморальную активацию, инсулинорезистентность и липотоксичность [8][9]. Это привело к формированию концепции кардио-рено-гепато-метаболического континуума (КРГМК) [10], объединяющей сердечно-сосудистые заболевания, хроническую болезнь почек, метаболически ассоциированную жировую болезнь печени и нарушения углеводного обмена в единый патофизиологический континуум [11]. Клиническая значимость КРГМК заключается в признании взаимного усиления патологических процессов, приводящих к ускоренному поражению органов-мишеней и развитию ассоциированных клинических состояний, которые вносят значительный вклад в повышение смертности и сокращение продолжительности жизни. В этой связи особое значение приобретает ранняя диагностика различных фенотипов МС для выявления пациентов на этапе предболезни и раннее привлечение мультидисциплинарной команды специалистов для эффективной профилактики с реализацией стратегии "сдвига влево".

Несмотря на существенный прогресс в понимании механизмов развития и клинических проявлений МС, существующие модели оказания медицинской помощи в значительной степени остаются фрагментированными и недостаточно адаптированными к изменяющему пути продвижения пациента по КРГМК. Пациенты с МС нередко наблюдаются параллельно у нескольких специалистов без единой координирующей стратегии ведения. Отсутствие мультидисциплинарного подхода нередко сопровождается несогласованностью диагностических и терапевтических стратегий, что затрудняет раннее выявление нарушений и снижает эффективность профилактических мероприятий, направленных на предупреждение осложнений и замедление прогрессирования заболеваний. Очевидной становится необходимость трансформации существующей модели оказания медицинской помощи в сторону междисциплинарного подхода в рамках единой клинической стратегии целостного взгляда на метаболический статус пациента.

Для определения фенотипа и стадии МС, а также оценки продвижения пациента по КРГМК, существует необходимость в унифицированном мониторинге ключевых элементов МС на популяционном уровне. Однако опубликованные отечественные эпидемиологические и регистровые исследования, посвященные оценке распространенности и клинического течения ожирения [5], артериальной гипертензии [7][12], дислипидемии [6][13], сахарного диабета 2 типа [14] и хронической болезни почек [15], как правило, сфокусированы на отдельных компонентах МС, что ограничивает возможность комплексной оценки фенотипов, траекторий прогрессирования и факторов риска неблагоприятных исходов.

Несмотря на нарастающий интерес к концепции МС и активное накопление данных о его клиническом и прогностическом значении, в настоящее время в мировой практике отсутствуют проспективные наблюдательные многоцентровые регистры, посвящённые изучению данного синдрома. Ретроспективный анализ крупных данных свидетельствует о гендерных различиях, изменяющихся трендах в распределении пациентов по стадиям кардио-рено-метаболического синдрома и подчёркивает необходимость длительных проспективных наблюдений [16].

Для получения систематизированных и репрезентативных данных о ведении пациентов с МС в реальной клинической практике в масштабах РФ инициировано Проспективное наблюдательное многоцентровое регистровое исследование. Анализ данных в рамках регистрового исследования является важным динамичным инструментом, позволяющим получать комплексную картину развития и прогрессирования заболеваний, выявлять региональные и популяционные тренды, оценивать вариабельность диагностических и лечебных подходов, а также определять факторы, ассоциированные с неблагоприятным прогнозом. На основании данных регистрового исследования можно оценивать качество оказания медицинской помощи, степень внедрения в реальную клиническую практику актуальных клинических рекомендаций, осуществлять научно-обоснованное планирование ресурсов здравоохранения, разрабатывать и совершенствовать нормативные документы по маршрутизации и диспансерному наблюдению пациентов.

Цели исследования

1. Описать клинические и демографические характеристики амбулаторных пациентов с МС в РФ;

2. Описать применяемые клинические, лабораторные и инструментальные методы диагностики у пациентов с разными фенотипами и стадиями МС, оценить соответствие действующим клиническим рекомендациям;

3. Охарактеризовать терапию, используемую у амбулаторных пациентов с МС в РФ, и оценить соответствие лечения пациентов с МС действующим клиническим рекомендациям, а также актуальным согласительным и экспертным документам и практическим рекомендациям;

4. Оценить частоту развития неблагоприятных исходов у пациентов с различными фенотипами и стадиями МС;

5. Оценить исходные характеристики и динамику прогрессирования по стадиям МС в рамках различных фенотипов через 6, 12 мес., затем ежегодно;

6. Установить у пациентов с МС факторы, ассоциированные с клиническими исходами в течение периода наблюдения в общей совокупности пациентов и в подгруппах, выделенных на основании клинико-демографических характеристик, фенотипов МС, факторов образа жизни, социально-экономических показателей, бремени коморбидных состояний, параметров лабораторных и инструментальных методов исследования, применяемой терапии.

Популяция регистрового исследования

В регистровое исследование последовательно включаются все взрослые амбулаторные пациенты с МС, состоящие под наблюдением врача-терапевта, врача общей практики и/или специалистов: врача-кардиолога, врача-эндокринолога, врача-гастроэнтеролога/гепатолога, врача-нефролога, врача-психиатра, подписавшие форму информированного согласия и удовлетворяющие критериям включения. Критерии включения и невключения представлены в таблице 1. Диагностика МС осуществляется в соответствии с диагностическими критериями (рис. 1), разработанными экспертами наблюдательного комитета и представленными в рамках Согласительных междисциплинарных позиций [17]. Для установления МС необходимо наличие хотя бы 1 основного критерия на этапе болезни (ожирение, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа/предиабет) и 2 дополнительных критериев или хотя бы 2 основных на этапе предболезни (избыточная масса тела, предгипертензия, начальные нарушения углеводного обмена) или на этапе болезни в сочетании с 1 дополнительным критерием (рис. 1).

Таблица 1

Критерии включения и невключения в регистровое исследование

Критерии включения

Критерии невключения

(1) Возраст 18 лет и старше на момент включения в регистровое исследование

(2) Подписанное и датированное до включения в регистр письменное информированное согласие в соответствии с требованиями ICH GCP и местным законодательством

(3) Диагноз Метаболического синдрома (установленный в соответствии с Согласительными междисциплинарными позициями наблюдательного комитета по метаболическому синдрому [17])

(1) Период беременности и кормления грудью

Рис. 1. Диагностические критерии МС [17].

Примечание: * — при наличии 2 основных критериев на этапе предболезни (предгипертензия, избыточная масса тела, начальные нарушения углеводного обмена) или болезни (АГ, ожирение, предиабет/СД 2 типа) в сочетании с 1 дополнительным критерием; ** — при наличии 1 основного критерия на этапе болезни (АГ, ожирение, предиабет/СД 2 типа) в сочетании с 2 дополнительными критериями.

Сокращения: АГ — артериальная гипертензия, АД — артериальное давление, вчСРБ — высокочувствительный С-реактивный белок, ИМТ — индекс массы тела, рСКФ — расчетная скорость клубочковой фильтрации, СД — сахарный диабет, ХС неЛВП — холестерин, не связанный с липопротеинами высокой плотности.

Дизайн и методология регистрового исследования

Проспективное наблюдательное многоцентровое регистровое исследование пациентов с МС в РФ. Дизайн исследования предполагает включение пациентов из разных регионов и медицинских учреждений, оказывающих амбулаторную помощь пациентам с МС. Продолжительность включения пациентов в регистровое исследование и длительность наблюдения определены как бессрочные.

Период наблюдения начинается в день проведения Визита 1 и заканчивается либо в тот момент, когда пациент отзовет свое согласие на участие в регистре, либо в связи потерей пациента для наблюдения. Визит 2 проводится через 6 мес. (±3 мес.) после Визита 1 в целях контроля динамики состояния, проведения антропометрии, измерения АД, оценки адекватности медикаментозной терапии и дополнительного внесения информации о результатах обследований, проведенных после Визита 1. Визит 3 и последующие проводятся через 12 мес. (±3 мес.) и далее ежегодно после Визита 1 для сбора информации о статусе и конечных точках (рис. 2).

Рис. 2. Дизайн регистрового исследования МЕТЕОР.

Критерий исключения пациента из регистрового исследования — отзыв пациентом информированного согласия на участие в исследовании.

Регистр ведется в электронном виде на базе компьютеризированной системы (http://edc.artmedis.ru/).

Проводится сбор и внесение следующих данных: социально-демографических, анамнестических, статуса осмотра, результатов анкетирования/оценок по шкалам (Приложение), лабораторных и инструментальных методов исследования, определённые фенотипы/стадия МС, сведений о проводимой терапии и исходах. Обязательными для внесения являются данные, необходимые для установления диагноза МС. Остальные лабораторные и инструментальные исследования вносятся в случае их проведения, что соответствует условиям реальной клинической практики. Подробный перечень собираемых данных и план визитов на протяжении периода наблюдения представлены на рисунке 3.

Рис. 3. Перечень собираемых данных в регистровом исследовании МЕТЕОР.

Примечание: * — сердечно-сосудистые события за предыдущие 12 мес. (смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, ИМ, условия оказания тромболитической терапии, общая длительность госпитализаций с ИМ, последующая госпитализация по профилю медицинская реабилитация, ОНМК, тип ОНМК, общая длительность госпитализаций с ОНМК, последующая госпитализация по профилю медицинская реабилитация, ЧКВ/АКШ, госпитализация по любым причинам, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события, ТИА, тромбоэмболия легочной артерии, остановка сердца, ВСС, кардиогенный шок, внесен в лист ожидания трансплантации сердца); ^† — ОПП, общая длительность госпитализаций по поводу ОПП, перевод на ЗПТ, вид и условия оказания заместительной почечной терапии, внесен в лист ожидания трансплантации почки; ^§— цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома; ^|| — имплантация устройств, трансплантация сердца, трансплантация почки, трансплантация печени, бариатрическая операция, диабет-ассоциированная ампутация, внесен в лист ожидания трансплантации печени, внутреннее кровотечение; ^¶ — появление/изменения группы инвалидности, общее количество амбулаторных визитов к врачу, количество амбулаторных визитов к врачу по специальностям (терапевт, кардиолог, эндокринолог, нефролог, гастроэнтеролог/гепатолог), диспансерное наблюдение у специалистов (терапевт, кардиолог, эндокринолог, нефролог, гастроэнтеролог/гепатолог), количество вызовов скорой медицинской помощи, количество вызовов скорой медицинской помощи с проведением тромболитической терапии, количество госпитализаций в стационар, количество неплановых госпитализаций в стационар, число дней, проведенных в стационаре, количество госпитализаций в отделение реанимации и интенсивной терапии, число дней, проведенных в отделении реанимации и интенсивной терапии, число дней нетрудоспособности).

Сокращения: АД — артериальное давление, АКШ — аортокоронарное шунтирование, ВСС — внезапная сердечная смерть, ЗПТ — заместительная почечная терапия, ИМ — инфаркт миокарда, ЛПИ — лодыжечно-плечевой индекс, МАЖБП — метаболически ассоциированная болезнь печени, МКБ — Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, МС — метаболический синдром, НАЖБП — неалкогольная жировая болезнь печени, ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения, ОПП — острое почечное повреждение, СД2 — сахарный диабет 2 типа, ТИА — транзиторная ишемическая атака, ФН — физическая нагрузка, ХБП — хроническая болезнь почек, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, ЧСС — частота сердечных сокращений, ЭКГ — электрокардиография, COVID-19 — Corona Virus Disease 2019 (новая коронавирусная инфекция 2019г).

В рамках регистрового исследования производится учет и анализ нежелательных явлений, включая особые ситуации, возникшие у включенных в исследование пациентов. Для каждого нежелательного явления предусмотрено указание на тип события, его наименование, дата начала и дата окончания, либо указание на продолжающийся характер нежелательного явления. Регистрируются сведения об исходе нежелательного явления, при необходимости — дополнительные комментарии, уточняющие клинические, организационные или иные значимые обстоятельства.

Протокол регистрового исследования и форма информированного согласия пациента получили одобрение этического комитета ФГБУ "НМИЦ им. В. А. Алмазова" Минздрава России.

Все врачи-исследователи проходят обучающие тренинги по работе с цифровой платформой, осуществляется техническая и информационная поддержка, регулярно проводится мониторинг качества вносимых данных с соответствующей обратной связью. Организационные мероприятия и контроль за ходом исследования осуществляют окружные координаторы.

Научная целостность исследования и его результатов мониторируется междисциплинарным наблюдательным комитетом и научным комитетом.

Конечные точки

В рамках регистрового исследования проводится сбор данных в соответствии с первичными и вторичными конечными точками.

Первичные конечные точки:

— Доля пациентов с различными демографическими характеристиками (распределение по полу, возрасту, этническим группам)/средние значения (если применимо);

— Доля пациентов с неблагоприятным семейным анамнезом по компонентам МС;

— Доля пациентов с анамнезом событий интереса (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), заместительная почечная терапия и т.д. согласно анализируемому перечню в таблице в Приложении);

— Доля пациентов с различными преобладающими фенотипами и стадиями МС, доля пациентов с метаболической синдемией;

— Доля пациентов с различными факторами образа жизни, факторами риска КРГМК;

— Доля пациентов с психическими расстройствами, доля пациентов с различными нарушениями сна по данным опроса;

— Распределение пациентов по результатам оценки анализируемых шкал/средние значения (если применимо);

— Доля пациентов с выполненными диагностическими тестами в соответствии с клиническими рекомендациями;

— Доля пациентов с изменениями в анализируемых лабораторных показателях; средние значения собираемых лабораторных показателей;

— Доля пациентов с изменениями в анализируемых инструментальных показателях; средние значения собираемых инструментальных показателей;

— Доля пациентов на рекомендованной терапии в соответствии с клиническими рекоменда-циями.

Вторичные конечные точки включают оценку всего перечня собираемых данных в динамике по результатам проспективного наблюдения пациентов, включая частоту развития неблагоприятных исходов и динамику прогрессирования по стадиям в рамках различных фенотипов МС.

Расчёт размера выборки

Расчёт размера выборки для данного регистрового исследования проведён на основании консервативных допущений для большой генеральной совокупности по следующей формуле:

n=Z²*p*(1–p))/E²=1,96²*0,5*(1–0,5)/0,5²=385,

где: n — расчетный размер выборки, Z — коэффициент доверия (1,96 для 95% уровня доверия), p — ожидаемая доля признака (0,5 для максимально консервативной оценки), E — допустимая ошибка (максимально допустимое отклонение результатов выборки от истинных значений генеральной совокупности, 5%).

Для расчета первичных параметров в исследуемой популяции с желаемой степенью точности потребуется выборка из 385 пациентов, с учётом поправки на цензурирование/выбывание в 10%:

n_корр.=385/(1–0,10)=385/0,90≈428.

С учётом набора данных в ~60 регионах РФ с поправкой на численность населения общий размер исследуемой популяции составит 27 тыс. пациентов.

Статистический анализ

Сбор данных будет производиться на единой цифровой платформе в электронной индивидуальной регистрационной карте пациента с последующим извлечением данных, кодированием и импортированием в программное обеспечение для статистического анализа. Первичная валидация данных будет выполняться в режиме реального времени на цифровой платформе, а также после завершения ввода данных в обозначенные сроки. На начальном этапе статистического анализа все исходные характеристики и переменные, используемые для определения конечных точек, будут проверены на полноту заполнения, отсутствие выбросов, согласованность. Статистический анализ полученных данных будет проводиться с применением стандартных методов описательной статистики. Пропущенные данные, а также сомнительные данные по результатам валидации, замещаться не будут. Количество пропущенных значений будет указываться для всех собираемых переменных.

Исходные клинико-демографические, инструментальные и лабораторные данные для количественных переменных будут представлены в виде средних значений со стандартным отклонением при нормальном распределении, медианой и квартилями при неправильном распределении для общей когорты и подгрупп интереса (если применимо); для категориальных переменных будут рассчитаны частоты.

Для описания применяемых методов диагностики и рутинно используемой терапии будут определены абсолютное число случаев, доля в процентах от общей выборки пациентов, доверительный интервал для доли, среднее значение ± стандартное отклонение для нормально распределенных переменных, медиана и квартили для данных с распределением, отличающимся от нормального.

За период наблюдения будут проанализированы показатели, характеризующие абсолютное изменение исходного уровня клинических, лабораторных и инструментальных данных. Описательные статистические характеристики (среднее значение и стандартное отклонение, медиана и квартили, минимальное и максимальное значения) для наблюдаемых величин, изменение от исходного уровня с 95%-м двусторонним доверительным интервалом для средней величины изменения будут представлены для общей выборки и всех подгрупп (если применимо).

Прогрессирование от одной стадии к другой МС в рамках различных фенотипов, клинические исходы за период наблюдения будут представлены в виде частоты или доли в процентах для общей выборки и анализируемых подгрупп.

Ограничения регистрового исследования

В регистр будут включены амбулаторные пациенты с МС, согласившиеся на участие в регистре и наблюдающиеся у врачей центров-участников. Тем не менее большой объем выборки, количество исследовательских центров и их равномерное распределение по территории РФ и запланированный набор с учетом численности населения федеральных округов минимизируют риск систематической ошибки отбора.

Ввиду неинтервенционного характера исследования, какое-либо вмешательство в ведение пациента (проведение дополнительных исследований или назначений) не предусмотрено. Учитывая сбор данных на основании первичной медицинской документации, существует высокий риск пропущенных данных. Тем не менее это позволит представить картину реальной клинической практики. Тренинги по работе с платформой будут способствовать повышению качества собираемой информации.

Часть клинических данных (например, ультразвуковая допплерография сонных артерий) будет получена в результате рутинных процедур, методика выполнения которых (включая оборудование) в разных центрах может различаться; по этой причине некоторые данные могут быть не стандартизированы.

Преимущества

Для организации сбора информации в ходе регистрового исследования используется единая цифровая платформа и специально разработанные электронные индивидуальные регистрационные карты, а также системы мониторинга и валидации данных, что позволит уменьшить количество пропущенной и ошибочно собранной информации и обеспечить надлежащее качество данных.

Раскрытие информации

Персональные данные пациентов хранятся в картотеках пациентов в исследовательских центрах в соответствии с их собственными институциональными правилами. В регистровую платформу данные вносятся в деперсонализированном виде.

Раскрытие данных регистра внешним сторонам предусмотрено только в виде обобщенных статистических данных или отчетов. Деперсонализированные данные могут быть предоставлены исследователям для утвержденных проектов после официального рассмотрения наблюдательным комитетом.

В случаях, когда это разрешено правилами конфиденциальности, информация по пациентам может также передаваться другим регистрам с целью сопоставления данных для административных или научных целей.

Хранение данных

Формы согласия хранятся в картотеках пациентов в участвующих центрах в соответствии с их собственными институциональными правилами.

Данные регистра хранятся на защищенном сервере с ограниченным доступом. Эта система ежедневно резервируется. Электронная индивидуальная регистрационная карта также размещена на защищенном сервере, с системами контроля доступа посредством пары логин-пароль.

Исследователи, работающие над регистром, имеют доступ только к записям пациентов своей исследовательской группы. Членам наблюдательного комитета может быть предоставлен доступ с функцией мониторинга.

В системе предусмотрено хранение данных в Журнале изменений. Модуль развернут на отдельном стенде, представлен системой записи логов и их визуализации "Elasticsearch".

Текущий статус регистрового исследования

Первый пациент включён в исследование 22.01.2026, на 31.07.2026 зарегистрировано 294 исследователя из 55 субъектов РФ, 98 городов, представляющих 164 исследовательских центра. Первоначальный статистический анализ запланирован после включения и валидации данных первых 1500 пациентов.

Заключение

Проведение проспективного многоцентрового регистрового исследования МЕТЕОР представляет собой важный этап развития системного подхода к изучению МС в РФ. Исследование впервые предусматривает комплексную оценку пациентов с МС с учётом его фенотипического разнообразия, стадийности, клинического течения, применяемых диагностических и терапевтических подходов, а также долгосрочных исходов в условиях реальной клинической практики.

Проспективный характер наблюдения, география проведения исследования, стандартизированный сбор клинической информации на единой цифровой платформе и длительное динамическое наблюдение позволят сформировать репрезентативную базу данных, отражающую отечественную практику ведения пациентов с МС. Полученные результаты создадут предпосылки для оценки закономерностей прогрессирования заболевания, изучения естественного течения различных фенотипов, выявления факторов, определяющих неблагоприятный прогноз, а также анализа соответствия диагностических и лечебных мероприятий действующим клиническим рекомендациям.

Ожидается, что результаты регистрового исследования будут иметь существенное научное и практическое значение, способствуя совершенствованию стратификации риска, оптимизации маршрутизации и диспансерного наблюдения пациентов, развитию персонализированных подходов к профилактике и лечению, а также дальнейшему совершенствованию клинических рекомендаций и организационных моделей оказания медицинской помощи пациентам с МС. Кроме того, накопление данных реальной клинической практики позволит провести последующую валидацию предложенных фенотипов и стадий МС, оценить их прогностическую значимость и, при необходимости, уточнить пороговые значения диагностических критериев.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.

Приложение

План визитов и перечень собираемых данных

Перечень собираемых данных/Визит	Визит 1 (включение в регистр)	Визит 2 (6±3 мес.)	Визит 3 (12±3 мес.)	Визит 4 (24±3 мес.)	Визит № … (…±3 мес.)
Получение информированного согласия
Проверка критериев включения/невключения
Демографические данные (пол, дата рождения, этническая принадлежность)
Социально-экономические показатели: • уровень образования • уровень дохода • является ли пенсионером • занятость • семейное положение • место проживания • наличие инвалидности с указанием группы
Сбор данных анамнеза событий: • нестабильная стенокардия • инфаркт миокарда • транзиторная ишемическая атака • ОНМК (ишемический/геморрагический) • острое почечное повреждение • реваскуляризация миокарда (ЧКВ/АКШ) • трансплантация сердца • заместительная почечная терапия (гемодиализ/перитонеальный диализ/трансплантация почки) • трансплантация печени • бариатрические операции • диабет-ассоциированные ампутации
Сбор данных анамнеза COVID-19 (госпитализация, вакцинация, пост ковид)
Семейный анамнез: • сахарного диабета 2 типа • хронической болезни почек в первой линии родства • инфаркт миокарда, ОНМК или внезапная сердечная смерть у родственника первой степени родства
Данные образа жизни (статус курения, потребление алкоголя, физическая активность, диетическое поведение)
Оценка факторов риска КРГМС: • хронические воспалительные заболевания • демографические группы высокого риска • анамнез гестационного диабета • преждевременная менопауза • история неблагоприятных исходов и течения беременности • синдром поликистозных яичников и/или иные состояния гиперандрогении • уровень вчСРБ в плазме ≥2 мг/л
Учет антропометрических показателей (вес, рост, окружность талии, окружность шеи)
Оценка сердечно-сосудистой системы (измерение САД, ДАД, лодыжечно-плечевого индекса, ЧСС)
Общий анализ крови (гемоглобин, тромбоциты)
Биохимический анализ крови (HbA_1c, глюкоза натощак, глюкоза через 2 ч после нагрузки, АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин, общий белок, альбумин (сыворотка), мочевая кислота, щелочная фосфатаза, креатинин (сыворотка), рСКФ, электролиты (калий, натрий), вчСРБ, фибриноген, HOMA-IR, инсулин, BNP, NT-proBNP, высокочувствительный тропонин
Липидный спектр (ОХС, ХС ЛНП, ХС ЛВП, ТГ, Лп(а))
Анализ мочи на альбумин/креатининовое соотношение, отношение общий белок/креатинин мочи, суточная экскреция альбумина в моче, суточная экскреция белка в моче
Тест на беременность
Электрокардиография
Скорость пульсовой волны
Эхокардиография
Суточное мониторирование АД
Холтеровское мониторирование ЭКГ
Коронароангиография
Ультразвуковое исследование печени
Ультразвуковое исследование почек
Транзиентная эластография
Оценка состояния пациента с использованием диагностических шкал, индексов и опросников: • SCORE-2 (если применима) • индекс FIB-4 (при возможности расчета) • индекс NFS (при возможности расчета) • FLI (при возможности расчета) • шкала MMAS-4 • опросник STOP-BANG • субъективная оценка здоровья
Оценка психологического статуса: • психические расстройства • наличие стрессовых событий в течение последнего года • характеристики сна
Указание клинического диагноза, кода по МКБ
Выбор критериев стадий метаболического синдрома: • предиабет • сахарный диабет 2 типа • диабетическая ретинопатия • диабетическая нейропатия • избыточная масса тела • абдоминальное ожирение • высокое нормальное АД • артериальная гипертензия • дислипидемия • ишемическая болезнь сердца • ТИА/ОНМК/цереброваскулярные болезни • фибрилляция предсердий • хроническая сердечная недостаточность • атеросклероз • заболевание артерий нижних конечностей • альбуминурия/протеинурия • хроническая болезнь почек • хроническая обструктивная болезнь лёгких • поликистоз яичников • гиперурикемия • МАЖБП/НАЖБП • стеатоз • стеатогепатит • фиброз печени
Принимаемая терапия (группа, препарат, способ применения, режим дозирования, суточная доза, единицы, получение по льготе)
Данные по сердечно-сосудистым событиям за предыдущие 12 мес.: • смерть от всех причин • сердечно-сосудистая смерть • инфаркт миокарда • условия оказания тромболитической терапии • общая длительность госпитализаций с инфарктом миокарда • последующая госпитализация по профилю медицинская реабилитация • ОНМК с указанием типа • общая длительность госпитализаций с ОНМК • последующая госпитализация по профилю медицинская реабилитация • ЧКВ/АКШ • госпитализация по любым причинам • госпитализация по поводу сердечной недостаточности • госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события • транзиторная ишемическая атака • тромбоэмболия легочной артерии • остановка сердца • внезапная сердечная смерть • кардиогенный шок • внесен в лист ожидания трансплантации сердца
Данные по почечным событиям за предыдущие 12 мес.: • острое почечное повреждение • общая длительность госпитализаций по поводу острого почечного повреждения • перевод на заместительную почечную терапию (вид и условия оказания) • внесен в лист ожидания трансплантации почки
Данные по печеночным событиям за предыдущие 12 мес.: • цирроз печени • гепатоцеллюлярная карцинома
Хирургические вмешательства за предыдущие 12 мес.: • имплантация устройств • трансплантация сердца • трансплантация почки • трансплантация печени • бариатрическая операция • диабет-ассоциированная ампутация • внесен в лист ожидания трансплантации печени • внутреннее кровотечение
Показатели по организации и оказанию медицинской помощи за предыдущие 12 мес.: • появление/изменения группы инвалидности • общее количество амбулаторных визитов к врачу • количество амбулаторных визитов к врачу по специальностям (терапевт, кардиолог, эндокринолог, нефролог, гастроэнтеролог/гепатолог) • диспансерное наблюдение у специалистов (терапевт, кардиолог, эндокринолог, нефролог, гастроэнтеролог/гепатолог) • количество вызовов скорой медицинской помощи • количество вызовов скорой медицинской помощи с проведением тромболитической терапии • количество госпитализаций в стационар, количество неплановых госпитализаций в стационар • число дней, проведенных в стационаре • количество госпитализаций в отделение реанимации и интенсивной терапии • число дней, проведенных в отделении реанимации и интенсивной терапии • число дней нетрудоспособности

Примечание: — обязательные процедуры при визитах, — выполняются по рекомендации врача в соответствии с реальной клинической практикой.

Сокращения: АД — артериальное давление, АКШ — аортокоронарное шунтирование, АЛТ — аланинаминотрансфераза, АСТ — аспартатаминотрансфераза, вчСРБ — высокочувствительный С-реактивный белок, ГГТ — гамма-глутамилтрансфераза, ДАД — диастолическое артериальное давление, КРГМС — кардио-рено-гепато-метаболический синдром, Лп(а) — липопротеин(а), МАЖБП — метаболически ассоциированная жировая болезнь печени, МКБ — Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, НАЖБП — неалкогольная жировая болезнь печени, ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения, ОХС — общий холестерин, рСКФ — расчетная скорость клубочковой фильтрации, САД — систолическое артериальное давление, ТГ — триглицериды, ТИА — транзиторная ишемическая атака, ХС ЛВП — холестерин липопротеинов высокой плотности, ХС ЛНП — холестерин липопротеинов низкой плотности, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, ЧСС — частота сердечных сокращений, ЭКГ — электрокардиография, BNP — мозговой натрийуретический пептид, COVID-19 — Corona Virus Disease 2019 (новая коронавирусная инфекция 2019г), FIB-4 — Fibrosis-4 (индекс фиброза печени), FLI — Fatty liver index (индекс стеатоза печени), HbA_1c — гликированный гемоглобин, HOMA-IR — индекс инсулинорезистентности, ICH GCP — International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use guideline for Good Clinical Practice (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам, предназначенным для применения человеком (ICH) Руководство по надлежащей клинической практике (GCP)), MMAS-4 — 4-item Morisky Medication Adherence Scale (Шкала приверженности к приему лекарств Мориски-Грина), NFS – NAFLD Fibrosis Score (Шкала фиброза НАЖБП), NT-proBNP — N-концевой промозговой натрийуретический пептид, SCORE-2 — Systematic Coronary Risk Estimation 2 (Шкала SCORE-2 — оценка 10-летнего риска фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых осложнений в популяции очень высокого риска у пациентов в возрасте 40-69 лет), STOP-BANG — Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood Pressure, Body mass index, Age, Neck circumference, Gender (Шкала расчёта риска наличия синдрома обструктивного апноэ во сне).

Оценка состояния пациента с использованием диагностических шкал и опросников

Шкала MMAS-4: приверженность к приему лекарств Мориски-Грина (Morisky Medication Adherence Scale-4)

N	Вопрос	Варианты ответов
N	Вопрос	Да =0	Нет =1
1	Вы когда-нибудь забывали принять препарат?
2	Не относитесь ли Вы иногда невнимательно к часам приёма препарата?
3	Когда Вы чувствуете себя лучше, бывало ли так, что Вы прекращали принимать препарат?
4	Когда Вы чувствуете себя хуже после приёма препарата, бывало ли так, что Вы прекращали принимать препарат?

Интерпретация:

4 балла — высокая комплаентность (высоко приверженные)

2-3 балла — средняя комплаентность (средне приверженные)

0-1 балл — низкая средняя комплаентность (группа риска по неприверженности)

Шкала STOP-BANG: расчёт риска наличия синдрома обструктивного апноэ сна (Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood Pressure, Body mass index, Age, Neck circumference, Gender)

Храп	Громче, чем звук разговора или достаточно громко, чтобы быть услышанным через закрытые двери	Да	Нет
Сонливость	Часто ли Вы чувствуете усталость, разбитость или сонливость в дневное время	Да	Нет
Апноэ	Указания на остановки дыхания во время сна	Да	Нет
Артериальное давление	Повышение артериального давления >140/90 мм рт.ст. или прием лекарственных препаратов	Да	Нет
Вес (ИМТ)	Ожирение (ИМТ >35 кг/м²)	Да	Нет
Возраст	>50 лет	Да	Нет
Окружность шеи	>40 см	Да	Нет
Пол	Мужской	Да	Нет

Сокращения: ИМТ — индекс массы тела, ОАС — обструктивное апноэ сна.

Интерпретация:

ОАС — низкий риск: ответ ДА на 0-2 вопроса

ОАС — средний риск: ответа ДА на 3-4 вопроса

ОСА — высокий риск:

— ответ ДА на 5-8 вопросов ИЛИ

— ответ ДА на 2 и более вопросов + мужской пол ИЛИ

— ответ ДА на 2 и более вопросов + ИМТ >35 кг/м² ИЛИ

— ответ ДА на 2 и более вопросов + окружность шеи 40 см

Оценка характеристик сна

Какой была длительность Вашего ежедневного сна в течение предшествующего месяца? (пожалуйста, включите и периоды дневного сна, дайте ответ в часах)

______ часов

Насколько часто Вам было трудно заснуть в течение 30 минут после того, как Вы легли в постель? (в течение предшествующего месяца)

— Никогда

— Не чаще одного раза в неделю

– 1-2 раза в неделю

– 3 и более раз в неделю

Насколько часто Вам было трудно заснуть, после того как вы проснулись среди ночи или ранним утром? (в течение предшествующего месяца)

— Никогда

— Не чаще одного раза в неделю

– 1-2 раза в неделю

– 3 и более раз в неделю

Как часто вам приходилось пользоваться лекарствами, чтобы заснуть? (в течение предшествующего месяца)

— Никогда

— Не чаще одного раза в неделю

– 1-2 раза в неделю

– 3 и более раз в неделю

Как часто вы испытывали трудности в том, чтобы воздерживаться от засыпания, когда ситуация этого требует (во время работы и т.п.)?

— Никогда

— Не чаще одного раза в неделю

– 1-2 раза в неделю

– 3 и более раз в неделю

Храпите ли Вы во сне?

— Да

— Нет

— Не знаю

Часто ли Вы чувствуете усталость или сонливость в дневное время? (например, засыпаете за рулем или во время разговора)

— Да

— Нет

Бывают ли у Вас остановки дыхания во сне?

— Да

— Нет

— Не знаю

Обструктивное апноэ

— Да

— Нет

— Неизвестно

Когда вы пытаетесь расслабиться вечером или заснуть ночью, возникают ли у вас неприятные, беспокойные ощущения в ногах, которые можно облегчить ходьбой или движением?

— Да

— Нет

СИПАП-терапия (в анамнезе и в настоящий момент)

— Да

— Нет

Дата инициации _______________

Дата завершения _______________

Продолжается в настоящий момент:

— Да

— Нет

1. World Obesity Atlas 2025: https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23.

Список литературы

1. Chong B, Jayabaskaran J, Jauhari SM, et al. The Global Syndemic of Modifiable Cardiovascular Risk Factors Projected From 2025 to 2050. J Am Coll Cardiol. 2025;86(3):165-177. doi:10.1016/j.jacc.2025.04.061.

2. GBD 2021 Adult BMI Collaborators. Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990-2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025;405(10481):813-38. doi:10.1016/S0140-6736(25)00355-1.

3. Баланова Ю. А., Имаева А. Э., Куценко В. А. и др. Метаболический синдром и его ассоциации с социально-демографическими и поведенческими факторами риска в российской популяции 25-64 лет. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020;19(4):2600. doi:10.15829/1728-8800-2020-2600.

4. Бояринова М. А., Ротарь О. П., Ерина А. М. и др. Метаболически здоровое ожирение: предикторы трансформации в нездоровый фенотип в популяции жителей Санкт-Петербурга (по данным исследования ЭССЕ-РФ). Артериальная гипертензия. 2021;27(3):279-90. doi:10.18705/1607-419X-2021-27-3-279-290.

5. Баланова Ю. А., Драпкина О. М., Куценко В. А. и др. Ожирение в российской популяции в период пандемии COVID-19 и факторы, с ним ассоциированные. Данные исследования ЭССЕ-РФ3. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(8S):3793. doi:10.15829/1728-8800-2023-3793.

6. Драпкина О. М., Имаева А. Э., Куценко В. А. и др. Дислипидемии в Российской Федерации: популяционные данные, ассоциации с факторами риска. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(8S):3791. doi:10.15829/1728-8800-2023-3791.

7. Баланова Ю. А., Драпкина О. М., Куценко В. А. идр. Артериальная гипертония в российской популяции в период пандемии COVID-19: гендерные различия в распространённости, лечении и его эффективности. Данные исследования ЭССЕ-РФ3. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(8S):3785. doi:10.15829/1728-8800-2023-3785.

8. Arragan Lezama CA, Jaramillo Ramos JJ, Armas Eguizábal DA, et al. Cardiovascular-Renal-Hepatic-Metabolic Syndrome: Interlinked Pathophysiology and Integrated Management Approach. Cureus. 2025;17(6):e85813. doi:10.7759/cureus.85813.

9. Nzobokela J, Muchaili L, Mwambungu A, et al. Pathophysiology and emerging bio-markers of cardiovascular-renal-hepato-metabolic syndrome. Front Cardiovasc Med. 2025;12:1661563. doi:10.3389/fcvm.2025.1661563.

10. Шляхто Е. В., Недогода С. В., Бабенко А. Ю. и др. Концепция междисциплинарного согласительного документа по кардиорено-гепато-метаболическому синдрому. Российский кардиологический журнал. 2025;30(1S):6533. doi:10.15829/1560-4071-2025-6533.

11. Theodorakis N, Nikolaou M. From Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome to Cardiovascular-Renal-Hepatic-Metabolic Syndrome: Proposing an Expanded Framework. Biomolecules. 2025;15(2):213. doi:10.3390/biom15020213.

12. Чазова И. Е., Аксенова А. В., Ощепкова Е. В. Особенности течения артериальной гипертонии у мужчин и женщин (по данным Национального регистра артериальной гипертонии). Терапевтический архив. 2019;91(1):4-12. doi:10.26442/00403660.2019.01.000021.

13. Сергиенко И. В., Аншелес А. А., Бойцов С. А. Факторы риска, показатели липидного профиля и гиполипидемическая терапия у пациентов различных категорий сердечно-сосудистого риска: данные регистра Атеростоп. Атеросклероз и Дислипидемии. 2023;2(51):43-53. doi:10.34687/2219-8202.JAD.2023.02.0005.

14. Дедов И. И., Шестакова М. В., Викулова О. К. и др. Эпидемиологические характеристики сахарного диабета в Российской Федерации: клинико-статистический анализ по данным Федерального регистра сахарного диабета на 01.01.2021. Сахарный диабет. 2021;24(3):204-21. doi:10.14341/DM12759.

15. Шляхто Е. В., Арутюнов Г. П., Батюшин М. М. и др. Результаты промежуточного анализа проспективного наблюдательного многоцентрового исследования пациентов с артериальной гипертензией и хронической болезнью почек в Российской Федерации (ПРИОРИТЕТ-ХБП). Российский кардиологический журнал. 2025;30(11S):6515. doi:10.15829/1560-4071-2025-6515.

16. Ji H, Sabanayagam C, Matsushita K, et al. Sex Differences in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: 30-Year US Trends and Mortality Risks-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2025;45(1):157-61. doi:10.1161/ATVBAHA.124.321629. Erratum in: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2025;45(3):e100. doi:10.1161/ATV.0000000000000183.

17. Шляхто Е. В., Арутюнов Г. П., Бабенко А. Ю. и др. Согласительные междисциплинарные позиции наблюдательного комитета по метаболическому синдрому. Российский кардиологический журнал. 2026;31(10S):7130. doi:10.15829/1560-4071-2026-7130. EDN: GGKSWY.

Об авторах

Е. В. Шляхто

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

Д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный деятель науки Российской Федерации, Президент Российского кардиологического общества, главный внештатный специалист-кардиолог СЗФО, ЮФО, СКФО, ПФО, Запорожской и Херсонской областям, главный внештатный специалист-кардиолог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, генеральный директор.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

Н. Э. Звартау

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

К.м.н., доцент, зам. генерального директора по работе с регионами, доцент кафедры факультетской терапии с клиникой Лечебного факультета Института медицинского образования.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

С. В. Виллевальде

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

Д.м.н., профессор, начальник службы анализа и перспективного планирования Управления по реализации федеральных проектов, зав. кафедрой кардиологии факультета послевузовского и дополнительного образования Института медицинского образования.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

С. В. Недогода

ФГБОУ ВО Волгоградский государственный медицинский университет Минздрава России
Россия

Д.м.н., профессор, зав. кафедрой внутренних болезней Института непрерывного медицинского и фармацевтического образования, проректор по развитию регионального здравоохранения и клинической работе.

площадь Павших Борцов, д. 1, Волгоград, 400066

Конфликт интересов:

Нет

Е. А. Медведева

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

К.м.н., зав. отделом стратегического развития кардиологической службы в регионах Управления по реализации федеральных проектов, доцент кафедры кардиологии факультета послевузовского и дополнительного образования Института медицинского образования.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

Е. И. Усова

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

К.м.н., специалист отдела мониторинга специализированных региональных программ службы по развитию регионального здравоохранения Управления по реализации федеральных проектов.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

В. А. Карлина

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

Врач-кардиолог, ведущий специалист службы по развитию регионального здравоохранения Управления по реализации федеральных проектов.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

М. В. Дубинина

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова Минздрава России
Россия

Врач-кардиолог, ведущий специалист отдела мониторинга и анализа показателей регионального здравоохранения службы по развитию регионального здравоохранения Управления по реализации федеральных проектов.

ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341

Конфликт интересов:

Нет

Рецензия

Для цитирования:

For citation:

JATS XML

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

ISSN 1560-4071 (Print)
ISSN 2618-7620 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Российский кардиологический журнал

МЕТаболический синдром: рЕгистровое исследование пациентОв в Российской Федерации (МЕТЕОР): обоснование, цели, дизайн и методология исследования

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Для цитирования:

For citation:

Обоснование и общие положения

Заключение

Приложение

Список литературы

Об авторах

Рецензия

Для цитирования:

For citation:

Использование куки-файлов