Дистальный лучевой доступ при коронарных процедурах: систематический обзор и метаанализ рандомизированных клинических исследований за последние 20 лет

Классический трансрадиальный доступ (ТРД) за последние два десятилетия стал предпочтительной стратегией для коронароангиографий (КАГ) и чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) благодаря снижению больших кровотечений, сосудистых доступ-обусловленных осложнений и, в отдельных популяциях, смертности по сравнению с бедренным доступом [1-4]. Однако даже на фоне высокой клинической безопасности ТРД сохраняется важная проблема — окклюзия лучевой артерии (ОЛА), которая чаще протекает бессимптомно, но лишает врача интервенционного кардиолога будущего повторного доступа, ограничивает использование артерии как кондуита для шунта и потенциально осложняет создание артериовенозной фистулы [5-8]. Частота ОЛА в современной литературе варьирует в широких пределах в зависимости от способа диагностики, времени оценки, диаметра интродьюсера, схемы антикоагуляции и протокола гемостаза.

Дистальный лучевой доступ (ДЛД) в области анатомической табакерки был предложен как анатомически более дистальная точка пункции, позволяющая при тромбозе сохранить проксимальный кровоток по лучевой артерии (ЛА) [5][6]. Помимо теоретической защиты от ОЛА, ДЛД обеспечивает более комфортное положение руки пациента, удобство для оператора при левостороннем доступе и сокращение времени гемостаза вследствие поверхностного расположения сосуда [5][6][9]. С другой стороны, меньший диаметр дистального сегмента, вариабельность пульса, извитость и выраженная зависимость успеха пункции от обученности хирурга создают технические проблемы этой методики — большее число попыток пункции, удлинение времени канюляции и более частая смена доступа [6][10-14].

К 2026г доказательная база по ДЛД для интервенционных коронарных вмешательств (ИКВ) стала существенно больше за счёт крупных рандомизированных клинических исследований (РКИ), включая DISCO RADIAL, CONDITION, TENDERA, RAPID III, DRAMI и DRAGON [10][12-16]. Одновременно в литературе имеются небольшие ранние исследования с высокой кривой обучения и современные стандартизированные работы, что требует раздельной интерпретации по типу процедуры. Для врача-клинициста принципиально важно понимать, в каком именно сценарии ДЛД даёт клиническую выгоду: при диагностической КАГ, плановом ЧКВ, остром коронарном синдроме (ОКС) без подъёма ST или первичном ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).

Цель: выполнить систематический поиск и критический анализ РКИ по сравнению ДЛД с ТРД при ИКВ за последние 20 лет с отдельным описанием исключённых нерандомизированных источников и вторичных обзоров.

Клинический вопрос формулировали по схеме PICO: взрослые пациенты, которым выполнена КАГ и/или ЧКВ (Population); ДЛД/пункция в анатомической табакерке (Intervention); традиционный ТРД (Comparator); ОЛА, смена доступа, успех канюляции, время пункции/введения интродьюсера, время гемостаза, местные сосудистые осложнения и показатели комфорта (Outcomes).

Методология исследования

Дизайн и стандарты. Настоящая работа выполнена как систематический обзор с метаанализом в соответствии с протоколом PRISMA 2020¹ (27 пунктов), включая блок-схему и чек-лист.

Источники информации и поисковая стратегия. Поиск был выполнен в базах PubMed, Web of Science Core Collection, Google Scholar и eLIBRARY; дополнительно проводили ручной поиск по спискам литературы, перекрестным цитированиям, и ClinicalTrials.gov. Базовый запрос для PubMed имел следующий вид: (("distal radial" OR "distal transradial" OR "distal radial access" OR "anatomical snuffbox" OR "anatomic snuffbox" OR dTRA) AND ("coronary angiography" OR "coronary catheterization" OR "percutaneous coronary intervention" OR PCI OR "acute coronary syndrome" OR STEMI OR NSTEMI OR "coronary procedure")) AND (randomized OR randomised OR randomly OR trial OR "controlled trial"). Для Web of Science использовали зеркальную topic-стратегию (TS=…), для Google Scholar — укороченные комбинации ключевых слов с ручным просмотром первых 200 результатов по релевантности, для eLIBRARY — русскоязычные комбинации "дистальный лучевой доступ", "дистальный радиальный доступ", "анатомическая табакерка", "коронарография", "ЧКВ", "рандомизированное исследование". Протокол поиска ориентировался на выявление коронарных, а не периферических, нейроинтервенционных или онкологических процедур.

Критерии отбора. Критерии включения в основной синтез: 1) РКИ; 2) взрослые пациенты; 3) КАГ и/или ЧКВ, включая подгруппы ОКС и STEMI; 4) прямое сравнение ДЛД с классическим ТРД; 5) наличие хотя бы одного клинически значимого исхода доступа; 6) публикации 2006-2026 гг. Критерии исключения из основного синтеза: ретроспективные исследования, одноцентровые и многоцентровые регистры без рандомизации, исследования типа случай-контроль, клинические случаи или серии случаев, обзоры и метаанализы, а также работы по не коронарным вмешательствам. Нерандомизированные исследования, работы "случай-контроль", клинические случаи и метаанализы были вынесены в отдельные таблицы как дополнительная информация и не включались в расчёт основного объединённого эффекта.

Удаление дубликатов и отбор публикаций. Отбор выполнялся в два этапа: скрининг названий/аннотаций и оценка полнотекстовых публикаций. Отбор проводился независимо двумя исследователями (АВК и АМБ). Алгоритм удаления дубликатов был двухступенчатым. На первом этапе записи из баз данных импортировали в библиотеку Zotero 7; автоматическое удаление дубликатов проводили по DOI, PMID, названию журнала, году и первому автору. На втором этапе применялся полуручной алгоритм: приводили заголовки к единому виду (нижний регистр, удаление знаков препинания, унификация терминов), затем сопоставляли записи по названию, году и первому автору; спорные случаи проверяли по сходству названий. Тезисы конференций и полные статьи рассматривались как возможные дубли: при совпадении оставляли более полный и поздний вариант, а тезисы учитывались только при наличии уникальных числовых данных. После удаления дубликатов последовательно проводился скрининг по названию и аннотации, затем — анализ полных текстов с фиксацией причин исключения.

Извлечение данных. Извлечение данных выполнялось по стандартизированной форме: страна, дизайн, критерии включения, тип процедуры (КАГ, плановое ЧКВ, ОКС, STEMI, первичное ЧКВ), размер выборки, тип оценки пульса/ультразвука, размеры интродьюсеров, схема антикоагуляции, протокол гемостаза, определение ОЛА и момент её оценки, успешность пункции/канюляции, смена доступа, локальные осложнения, спазм, гематомы, показатели боли/дискомфорта, а также ключевые ограничения исследования. Отдельно фиксировалось, применялась ли ультразвуковая доплерография (УЗДГ), поскольку клиническая пальпация существенно недооценивает бессимптомную ОЛА [7-10]. Дополнительно фиксировались методы гемостаза (бинтовая компрессия, TR Band, TR Band Distal и другие системы патентного гемостаза), длительность компрессии, а также особенности периоперационной антикоагуляции и их потенциальное влияние на частоту ОЛА.

Оценка риска систематической ошибки. Риск систематической ошибки оценивали по инструменту RoB 2² в пяти доменах: процесс рандомизации, отклонения от запланированного вмешательства, пропущенные данные, измерение исходов и селективная отчётность. Поскольку в большинстве исследований ослепление оператора было невозможно, ключевыми модификаторами достоверности считали объективность исхода (УЗДГ верификация ОЛА), полноту наблюдения и наличие заранее определённого протокола анализа.

Результаты

PRISMA-диаграмма отбора. Всего после объединения записей из четырёх источников и дополнительного поиска было импортировано 327 записей. После удаления 102 дубликатов титульно-реферативному скринингу подвергли 225 записей, из которых 152 были исключены как явно нерелевантные. Полнотекстово оценили 73 публикации/отчёта; 58 из них исключили по заранее заданным причинам: неверный дизайн (n=24), не коронарная или смешанная популяция без выделенной коронарной подгруппы (n=11), отсутствие прямого сравнения с классическим ТРД (n=8), вторичный/дублирующий отчёт (n=7) и недостаточность числовых исходных данных для включения в первичный синтез (n=8). В качественный синтез вошло 15 РКИ, а в основной количественный метаанализ — 12 РКИ. Схема отбора представлена на рисунке 1.

Характеристика включенных РКИ (табл. 1). Доказательная база рандомизированных исследований в области ДЛД претерпела значительную эволюцию. Изначально исследования были небольшими, проводились в одном центре и требовали существенного периода обучения. Первые работы, например, Koutouzis M, et al. [17] и пилотное исследование Lu H, et al. [18], подтвердили возможность применения ДЛД, но одновременно выявили, что освоение методики сопряжено с более высокой частотой конверсий и неудач доступа. Крупное исследование DORA, опубликованное в 2020г, продемонстрировало существенное преимущество ДЛД над ОЛА по частоте осложнений. Однако оценка окклюзии в этом исследовании основывалась в основном на клинических критериях, что затрудняет прямое сравнение с более поздними протоколами, использующими УЗДГ [19]. Последующие работы, такие как Lin Y, et al. [20] и Wang H, et al. [21], были направлены на сокращение времени гемостаза и уменьшение числа мелких местных осложнений. На сегодняшний день три ключевых современных исследования — DISCO RADIAL, CONDITION и TENDERA — установили более высокий и строгий стандарт методологии. Эти исследования отличаются крупными выборками, объективной ультразвуковой оценкой ОЛА и анализом ее долгосрочной проходимости [10][15][16].

Основные результаты и статистический синтез

Гемостаз, спазм ЛА, гематомы, локальный комфорт. Сокращение времени гемостаза — второе по устойчивости преимущество ДЛД. При этом важное значение имел не только сам выбор точки доступа, но и способ достижения гемостаза. В исследованиях, где использовались специализированные компрессионные устройства (TR Band, TR Band Distal и аналогичные системы) с контролируемым патентным гемостазом, частота ОЛА была ниже по сравнению с традиционной бинтовой компрессией. Напротив, чрезмерно длительная или полностью окклюзивная компрессия ассоциировалась с более высокой вероятностью тромбоза ЛА. В исследованиях Lin Y, et al. [20], DISCO RADIAL, TENDERA, ANGIE и RAPID III время компрессии было короче при ДЛД, иногда практически вдвое [10][12][16][20]. С практической точки зрения это означает более быстрое восстановление комфорта пациента, меньшую потребность в длительном наблюдении за конечностью и потенциальное ускорение оборота койко-мест. Однако этот эффект нельзя трактовать как полностью независимый от локального протокола: доза гепарина, устройство гемостаза, целевой режим патентного гемостаза и даже региональные привычки компрессии радикально изменяют абсолютные значения времени гемостаза [8][29-32]. Следовательно, ДЛД следует рассматривать не как "самодостаточную" защиту от ОЛА, а как компонент целого пакета профилактики, включающего адекватную антикоагуляцию, минимизацию соотношения "интродьюсер/артерия" и сохранение антеградного кровотока во время компрессии.

По крупным кровотечениям и тяжёлым сосудистым осложнениям ДЛД не демонстрировал однозначного преимущества или вреда, что объяснимо уже низким базовым риском при классическом ТРД. Однако по "малым", но клинически важным исходам картина была более неоднозначной. Часть исследований сообщала о снижении клинически значимых гематом и уменьшении выраженных местных осложнений при ДЛД [12][15], тогда как ANTARES показал более частый спазм, транзиторное онемение большого пальца и больший дискомфорт во время доступа [11]. Иными словами, ДЛД не гарантирует лучшего субъективного опыта в каждой клинической ситуации; многое определяется анатомией, навыком пункции и фактом использования ультразвука.

Оценка риска систематической ошибки (RoB2). В большинстве современных РКИ риск систематической ошибки был низким или характеризовался как "некоторые опасения", главным образом из-за невозможности ослепления оператора и неодинаковой полноты периода наблюдения (рис. 4). При использовании объективной УЗДГ оценки ОЛА риск смещения измерения исходов был существенно ниже.

Особенности ДЛД в зависимости типа ИКВ

КАГ. Для диагностической КАГ ДЛД имеет наиболее благоприятный профиль в тех центрах, где уже пройден этап обучения. Его главные плюсы — снижение ОЛА и более короткий гемостаз, особенно если используется УЗДГ оценка и стандартная антикоагуляция даже при обычной диагностической процедуре [10][15][16][19][20]. Однако именно диагностическая КАГ является сценарием, где цена лишних минут на доступ и смена доступа может ощущаться наиболее остро, поскольку исходная инвазивность процедуры невелика. Результаты RAPID особенно важны: при чисто диагностической ангиографии влияние самой точки пункции на ОЛА может быть модифицировано дозой процедурной антикоагуляции. Поэтому для КАГ ДЛД оправдан прежде всего как стратегия сохранения ЛА у пациентов, которым потенциально потребуется повторный доступ, аортокоронарное шунтирование или длительное наблюдение при стратегии "лучевой доступ в первую очередь".

Плановое ЧКВ. При плановом ЧКВ преимущества ДЛД становятся более прикладными. Сохранение проксимальной ЛА важно для пациентов с мультифокальным атеросклерозом и ожидаемыми повторными вмешательствами. Исследования Lin Y, et al. [20], CONDITION, TENDERA и DRAGON показали, что при использовании 5-6F интродьюсеров ДЛД обеспечивает сопоставимую выполнимость процедуры с меньшей частотой ОЛА и, как правило, более коротким гемостазом [14-16][20]. Практический вывод состоит в том, что ДЛД особенно привлекателен для плановых коронарных вмешательств у больных с хорошей пальпируемостью сосуда, отсутствием выраженного спазма в анамнезе и при наличии у интервенционного кардиолога кривой обучения ДЛД. Для сложного ЧКВ с крупнопросветными проводниковыми катетерами и 7F интродьюсерами доказательная база всё ещё формируется, а потому перенос результатов РКИ с обычными 5-6F интродьюсерами на все ЧКВ должен быть осторожным [33].

ОКС без подъема сегмента ST. Для ОКС без подъёма сегмента ST прямых крупных РКИ существенно меньше, чем для смешанных популяций КАГ/ЧКВ или STEMI, поэтому интерпретация во многом опирается на субгруппы и небольшие сравнительные исследования [26][34]. В этой категории клиническая логика ДЛД двойственна. С одной стороны, сохранение ЛА и сокращение гемостаза потенциально полезны у больных, которым часто требуется этапное ЧКВ или повторная контрольная ангиография. С другой — у нестабильных пациентов цена лишней минуты на доступ выше, а необходимость немедленного перехода на другой доступ должна быть предельно низкой. Следовательно, при ОКС без подъёма сегмента ST ДЛД может быть разумной опцией у гемодинамически стабильных пациентов, но не должен становиться догмой: если пульс слабый, анатомия сомнительная или оператор на раннем этапе обучения, предпочтительнее классический ТРД.

Следовательно, для пациентов с ОКС без подъема сегмента ST, ДЛД может быть разумным выбором, если их состояние гемодинамически стабильно. Однако это не должно быть универсальным правилом. В случаях, когда пульс слабый, анатомия сосудов вызывает сомнения или врач находится на начальном этапе обучения, более предпочтительным является традиционный ТРД, а в исключительных случаях — и бедренный.

STEMI и первичное ЧКВ. Наиболее строгим испытанием для ДЛД является его применение при STEMI и первичном ЧКВ. В этих ситуациях методика оправдана только в том случае, если она не приводит к задержке реперфузии (восстановления кровотока). Исследование RAPID III продемонстрировало снижение частоты ОЛА (1,9% vs 8,5%) и значительное уменьшение кровопотери, при этом не увеличивая дозу облучения или не снижая общий процент успеха выполнения самого доступа [12]. В то же время исследование DRAMI не подтвердило эквивалентную эффективность ДЛД по сравнению с ТРД в отношении основного технического показателя — успешности пункции при анализе по принципу намерения лечить (ITT). Тем не менее клиническая безопасность и возможность выполнения процедуры оставались сопоставимыми [13]. Этот двойственный результат имеет большое значение для клинической практики: ДЛД при STEMI не следует повсеместно внедрять до тех пор, пока не будет накоплен достаточный опыт. Его применение целесообразно в опытных центрах, где лучевой доступ является приоритетным, при готовности немедленно перейти на классический ТРД или бедренный доступ при малейших признаках затруднения.

Вклад российский интервенционных кардиологов. Особое место в современной доказательной базе занимает российская группа исследований, связанная с A. Korotkikh и A. Babunashvili. Работа Korotkikh A. в Current Problems in Cardiology систематизировала аргументы в пользу ДЛД как органосберегающего варианта радиального доступа [9], а русскоязычные публикации и финальные результаты TENDERA внесли в литературу одно из самых полных сравнений ДЛД и традиционного ТРД именно для коронарных диагностических и реваскуляризационных процедур [16][35]. В TENDERA при 12-мес. наблюдении частота ОЛА была ниже в группе ДЛД (2,5% vs 6,7% в ITT-анализе), что особенно ценно с точки зрения долгосрочного сохранения артерии [16]. Для русскоязычного читателя это исследование важно ещё и тем, что демонстрирует воспроизводимость международных данных в российской клинической среде, при этом подтверждая универсальное правило: выигрыш по ОЛА сочетается с более длительным этапом канюляции и более высокой вероятностью смены доступы.

Дополнительные данные вне основного анализа

Вне основной РКИ-базы существует объёмный пласт нерандомизированных данных, которые нельзя использовать для причинно-следственного вывода, но которые полезны для понимания внешней валидности (табл. 2). К ним относятся ранние серии Kiemeneij, российские и корейские регистры, а также крупные когортные наблюдения с неотобранной популяцией пациентов [5][21][29][40-43]. В целом они подтверждают три тезиса: 1) ДЛД реализуем в большом объёме коронарных процедур; 2) риск ОЛА при ДЛД, как правило, ниже; 3) успех процедуры крайне чувствителен к силе пульса, размеру артерии, опыту оператора и использованию УЗДГ. Именно поэтому эти источники были отражены в отдельных таблицах, но сознательно исключены из первичного обобщенного анализа.

После полнотекстового скрининга не выявлено релевантных исследований дизайна случай-контроль, напрямую сравнивающих дистальный и традиционный лучевой доступ только при коронарных процедурах.

Отдельные клинические случаи не включали в основной анализ: ранние публикации по ДЛД в основном представляли собой серии случаев и технические описания, поэтому их вынесли в таблицу нерандомизированных исследований.

Обсуждение

Суммарно полученные данные подтверждают, что ДЛД уже вышел за пределы "технического энтузиазма" и стал зрелой опцией для коронарных процедур. Наиболее надёжный и практически значимый результат — снижение частоты ОЛА. Это особенно важно в эпоху повторных вмешательств через лучевой доступ, этапного ЧКВ, более продолжительного выживания больных после ОКС и более частого использования артериальных кондуитов в кардиохирургии. Если цель врача — сохранить ЛА для будущего, ДЛД имеет убедительное преимущество.

Важно понимать, что ДЛД не является панацеей и не подходит всем пациентам автоматически. Отдельного внимания заслуживает влияние локальных протоколов гемостаза и периоперационной антикоагуляции на конечные результаты исследований. Даже при использовании ДЛД недостаточная доза гепарина, чрезмерно длительная компрессия или отсутствие патентного гемостаза способны нивелировать преимущества дистальной пункции. Современные данные свидетельствуют, что оптимальная профилактика ОЛА достигается при сочетании ДЛД, стандартизированной антикоагуляции и использования современных компрессионных устройств. Следовательно, различия между исследованиями по частоте ОЛА могут быть частично обусловлены неоднородностью применяемых протоколов гемостаза. В отличие от перехода от бедренного к стандартному лучевому доступу, где наблюдался явный системный эффект в виде снижения кровотечений и смертности, при сравнении двух видов лучевого доступа тонкости и контекст играют гораздо большую роль. Главные технические вызовы при ДЛД возникают на стадии пункции и введения интродьюсера. На начальном этапе обучения эти сложности могут свести на нет потенциальные выгоды и даже негативно сказаться на субъективном опыте пациента. Следовательно, наиболее эффективная стратегия внедрения ДЛД — это селективный, а не догматический подход: начинать следует с плановых диагностических и лечебных коронарных процедур у пациентов с хорошим пульсом, постепенно расширяя применение на более сложные группы. Особое внимание следует уделить ультразвуковой навигации (УЗДГ). Современные данные по лучевому доступу в целом свидетельствуют о том, что ультразвуковое сопровождение повышает вероятность успешной первой попытки, сокращает время до канюляции и уменьшает частоту локальных осложнений [30][31][43]. Для ДЛД эта зависимость ещё более выражена из-за меньшего диаметра и большей анатомической вариабельности дистального сегмента. Поэтому центры, планирующие сделать ДЛД рутинным, должны внедрять не только новую точку пункции, но и новую культуру визуализации сосуда. То же относится и к гемостазу: ДЛД работает лучше всего как часть стандартизированного протокола профилактики ОЛА, а не как изолированная модификация техники.

Полученные нами результаты хорошо согласуются с последними вторичными метаанализами, в которых обобщенная оценка по ОЛА колеблется приблизительно от 0,25 до 0,36 в пользу ДЛД [25-28]. Различия между обзорами объясняются главным образом выбором контрольной точкой наблюдения, включением или исключением ранних пилотных исследований и способом обращения с неполными данными конференционных отчётов. Сильной стороной настоящего обзора является узкая клиническая фокусировка: только ИКВ, отдельное рассмотрение STEMI/ОКС и отдельный анализ данных, не входящих в рандомизированные исследования.

Ограничения настоящего обзора. Во-первых, часть исследований различалась по определению технического успеха и моментам оценки ОЛА. Во-вторых, не во всех работах были приведены необходимые показатели разброса данных, поэтому объединённый анализ времени пункции и гемостаза удалось выполнить лишь частично. В-третьих, не все публикации содержали полноценные данные о типах компрессионных устройств, длительности гемостаза и режимах периоперационной антикоагуляции, что ограничивало возможность прямого сравнительного анализа этих факторов между исследованиями. В-четвертых, для ряда недавних исследований числовые данные были доступны из расширенных рефератов, а не из полноформатного текста, что требовало консервативного подхода к включению в обобщенный анализ. В-пятых, Google Scholar и eLIBRARY использовались как дополнительные платформы ручного добора, а не как полностью стандартизированные медицинские базы с единообразным экспортом. Наконец, ДЛД остаётся вмешательством с выраженным эффектом кривой обучения, поэтому любой обобщенный результат отражает среднюю ситуацию, а не гарантированный эффект в конкретном центре.

Заключение

Таким образом, ДЛД при ИКВ обеспечивает наиболее устойчивое преимущество в снижении частоты ОЛА и, как правило, позволяет сократить время гемостаза, но достигается ценой более сложной канюляции и более высокой вероятности конверсии доступа. Наиболее благоприятные результаты наблюдаются при сочетании ДЛД со стандартизированной антикоагуляцией, патентным непродолжительным гемостазом и использованием современных компрессионных устройств. Клиническая ценность ДЛД максимальна при плановых КАГ и ЧКВ у пациентов с хорошей пальпируемостью сосуда и наличии достаточного опыта оператора, тогда как при ОКС и STEMI метод следует использовать преимущественно в опытных центрах с первичным лучевым доступом, где новый доступ не увеличивает время до реперфузии. Практическая рекомендация для врачей состоит не в универсальном отказе от классического ТРД, а в поэтапном внедрении ДЛД как стратегии сохранения ЛА у больных с ожидаемой потребностью в повторных коронарных вмешательствах.

Основные аспекты настоящего систематического обзора представлены на рисунке 5 и таблице 3.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.