Тенденции развития внутрисосудистых методов диагностики в Российской Федерации: четырехлетние данные Российского регистра по использованию внутрисосудистых методов визуализации и физиологии

Методы внутрисосудистой диагностики используются при эндоваскулярных вмешательствах уже более 35 лет. Неоднократно продемонстрированы их преимущества как для диагностических решений, так и для контроля рентгенхирургических операций. Тем не менее только публикации 2020-2024гг позволили наконец накопить достаточную доказательную базу для перевода концепции применения методов внутрисосудистой диагностики из опциональной в рутинную. Преимущества внутрисосудистой визуализации продемонстрированы в ряде рандомизированных исследований [1-4] и суммированы в крупных метаанализах [5-7]. Наиболее наглядно об этом свидетельствуют данные, приведенные Stone GW, et al. по результатам метаанализа, объединившего 22 рандомизированных исследования (15964 пациента): по сравнению с ангиографическим контролем применение внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) или оптической когерентной томографии (ОКТ) привело к снижению риска неудачного лечения целевого поражения на 31%, смерти от кардиальных причин — на 45%, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом — на 20%, реваскуляризации целевого поражения — на 28%, тромбоза стентов — на 48%, инфаркта миокарда — на 17%, общей смертности — на 25% [7].

Итогом стало повышение рекомендательного уровня применения внутрисосудистой визуализации до максимального (1A) сначала в европейских рекомендациях для хронического коронарного синдрома [8], а затем в американских — для острого коронарного синдрома (ОКС) [9]. Большое значение для развития метода имеет и его представительство в перечне видов высокотехнологичной медицинской помощи в Российской Федерации, причем не только для коронарных, но и для периферических артерий.

Расширение роли внутрисосудистых методов диагностики требует инструмента анализа их использования в реальной клинической практике. В свете этого весьма актуальными и своевременными стали разработка и внедрение Российского регистра по использованию внутрисосудистых методов визуализации и физиологии (РеВИЗ). Регистр объединил наиболее опытных и активных исследователей в России, постоянно применяющих методы внутрисосудистой физиологии и визуализации.

Целью исследования был анализ результатов применения и тенденций развития внутрисосудистых методов диагностики в стране на основе четырехлетних данных РеВИ З.

Материал и методы

РеВИЗ (интернет-адрес imv-data.ru) начал свою работу в январе 2021г. В предыдущих публикациях [10-13] описаны принципы его функционирования, порядок включения клиник и специалистов, детали дизайна и алгоритм внесения данных. РеВИЗ не включает персонализированных данных пациентов, представляя детализированную информацию о выполненных внутрисосудистых исследованиях.

Дизайн и содержание базы данных регистра ежегодно подвергаются модернизации для оптимизации использования и увеличения информативности. В середине 2024г внедрены очередные существенные изменения. В разделах "Изменения тактики лечения по результатам исследования", "Использованные датчики/каттеры" произведена коррекция отдельных пунктов, внесены новые виды датчиков, доступные на рынке. Наибольшие изменения затронули раздел "Непосредственный результат вмешательства". Если ранее его пункты включали практически только качественную и достаточно субъективную оценку результатов, то в настоящее время для коронарных артерий реализовано введение основных количественных данных и детализированных качественных критериев, с полуавтоматическими расчетом итоговых коэффициентов и оценкой конечного результата ("оптимальный", "субоптимальный", "неоптимальный"). Для стандартизации оценки результатов внутрисосудистой визуализации на основе консенсуса введены количественные показатели, в основу которых легли критерии исследования RENOVATE [1]. С целью более полного последующего анализа введен новый раздел "Данные об эндоваскулярной операции". Он включает подраздел "Особенности операции" (ОКС, Хроническая окклюзия, Целевое бифуркационное поражение, ствол левой коронарной артерии, Роторная атерэктомия, Рассасывающийся стент (скаффолд), Баллон с лекарственным покрытием), а также информацию о количестве имплантированных стентов и видах использованных устройств. Последняя информация выбирается из выпадающих списков, включающих в настоящее время 45 видов коронарных стентов, 10 видов баллонов с лекарственным покрытием, 10 вариантов по диаметру и 33 — по длине устройства. Учитывая различные подходы клиник к раскрытию информации об используемых расходных материалах, заполнение данного раздела является опциональным. Существенно переработан раздел "Отдаленные результаты". В случае, если на основании данных внутрисосудистой визуализации или физиологии оперативное лечение отложено, а также при субоптимальных или неоптимальных результатах автоматически назначается дата контрольного исследования (по умолчанию — через год, может быть скорректирована пользователем). Кроме того, предусмотрено назначение контрольной даты исследования в случае программированного контроля по внутреннему протоколу или в рамках научной работы. В общей таблице введенных форм при этом начинает отображаться дата контроля, а после прохождения собственно контроля — кнопка доступа к его результатам. Контрольное исследование может быть как в форме телефонного опроса, так и амбулаторного или стационарного обследования, вплоть до коронарографии и повторного исследования с применением внутрисосудистой визуализации.

Детализация и совершенствование регистра привели к расширению его отчетной формы: от 13 разделов и 160 параметров в 2021г до 14 основных разделов и 231 параметра в 2024, плюс 52 параметра в дополнительном разделе "Отдаленные результаты". При этом удобный дизайн и высокая степень алгоритмизации позволяют сохранить требуемое время заполнения форм на минимальном уровне — немногим более 1 минуты.

В регистре учитываются все известные на сегодняшний момент виды внутрисосудистых методов визуализации и физиологии. В 2021г в РеВИЗ внесены данные о 2632 исследованиях у 1356 пациентов, в 2024г — уже о 13125 исследованиях у 5408 пациентов, а всего регистр включает информацию о 33154 процедурах у 14311 больных.

Внутрисосудистые исследования проводились на аппаратах: s5, s5i, Core, Core M2, IntraSight (Philips/Volcano); iLab, Polaris (Boston Scientific), C7XR, Ilumien, Ilumien Optis (ABBOTT/St.Jude), Lunawave (Terumo).

Статистический анализ данных был выполнен с помощью системы Jamovi 2.3.28. Непрерывные переменные с нормальным распределением представлены как среднее значение (SD). Отображение прироста и убыли производилось с помощью анализа динамических рядов.

Исследование соответствует стандартам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и этическим аспектам Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, п. 15 ст. 37 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Локальный комитет по биоэтике при ГБУЗ СОККД им. В. П. Полякова (Самара) рассмотрел цели и план проведения данного исследования и дал о нем свое положительное заключение. До включения в исследование у всех участников было получено письменное информированное согласие.

Результаты

В 2024г в регистр вносили данные 25 отделений из 15 городов России. Всего за 4 года в РеВИЗ участвовало 30 отделений из 18 городов. Несмотря на то, что количество участников составляет небольшую часть по отношению к общему числу отделений в стране, а данные, представленные некоторыми отделениями, не являются полными, суммарные данные регистра являются высоко репрезентативными. В 2021г 13 участников РеВИЗ (3,3% всех отделений) выполнили 46,9% от всех внутрисосудистых исследований в России, в 2022г — 20 отделений (4,9%) произвели 45,6% всех процедур, в 2023г — 26 отделений (6,2%) — 65,2% исследований, в 2024г — 25 отделений (5,7%) — 51,8% процедур (данные об общем объеме взяты из ежегодных статистических материалов Российского научного общества специалистов по рентгеноэндоваскулярным диагностике и лечению [14][15]). Данный факт во многом объясняется тем, что в РеВИЗ участвуют клиники, наиболее регулярно и системно использующие внутрисосудистые методы диагностики в своей клинической практике. Вклад ведущих семи-восьми клиник в общую базу данных регистра ежегодно превышает 75%.

Из года в год отмечается увеличение количества исследований, выполненных в среднем на одного больного. В 2021г этот показатель составлял 1,96, в 2022г — 2,05, в 2023 и 2024гг — 2,43. У 10,3% пациентов в рамках одной процедуры производилось 3 и более исследований. Это связано в т.ч. с увеличением количества контрольных исследований при оперативных вмешательствах, что говорит о стремлении к оптимизации результатов операций на основе данных внутрисосудистых исследований. При выполнении нескольких исследований, в 85,6% это были исследования одного вида, в 9,7% — в комбинации с другими модальностями, а в 5,1% в рамках одного вмешательства использовались разные варианты одной диагностической модальности.

При анализе соотношения между различными видами исследований (рис. 1) четко прослеживается тенденция к возрастающей роли ВСУЗИ при снижении количества ОКТ и в меньшей степени — фракционного резерва кровотока (ФРК). За 4 года доля ВСУЗИ увеличилась с 37% в 2021г до 66% в 2024 г. При этом доля ФРК постепенно снижалась с 40% в 2021г до 29% в 2024г, а количество исследований ОКТ сократилось с 23% в 2021г до 5% в 2024г. При этом следует отметить, что по сравнению с 2023г доли и ФРК, и ОКТ несколько увеличились (составляли соответственно 26% и 3%).

При анализе использования различных вариантов ВСУЗИ (рис. 2 А) обращает на себя внимание значительное возрастание роди внутрисосудистого ультразвука высокого разрешения. Несмотря на то, что возможность использования датчиков высокого разрешения появилась в России только в конце 2022г, к 2024г на долю HD IVUS пришлась уже пятая часть исследований. В то же время неоправданно мало используются возможности ангио-ВСУЗИ и ангио-ВСУЗИ-iFR ко-регистрации. Как и "виртуальная гистология" (IVUS-VH), ко-регистрация активно применяется только в нескольких клиниках. При использовании ОКТ, как и в предыдущие годы, ко-регистрация с ангиографией составила более существенную часть, чем при внутрисосудистом ультразвуке — 20% в 2024г, однако снижение частоты использования отмечается и здесь — ранее доля составляла в среднем 38% (рис. 2 Б). Среди методов анализа коронарной физиологии наметилась достаточно стабильная ситуация, и их соотношение в 2024г близко к среднему за предыдущие 3 года. В 60% наблюдений используются негиперемические индексы, с примерно равным применением iFR, RFR и DFR. Варианты ангио-iFR и ангио-ВСУЗИ-iFR ко-регистрации также использовались достаточно редко (рис. 2 В).

Сокращения: ВСУЗИ — внутрисосудистое ультразвуковое исследование, ОКТ — оптическая когерентная томография, ФРК — фракционный резерв кровотока, HD IVUS — High Definition Intravascular UltraSound (внутрисосудистое ультразвуковое исследование высокого разрешения), iFR — instant wave-free ratio (МРК — моментальный резерв кровотока), IVUS-VH — Intravascular UltraSound Virtual Histology (внутрисосудистый ультразвук с "виртуальной гистологией"), RFR — Resting Full-Cycle Ratio (отношение покоя за полный цикл).

На протяжении всех лет основным показанием к использованию внутрисосудистых методов диагностики является хроническая ишемическая болезнь сердца (рис. 3). Однако неизменной тенденцией является большая доля исследований, выполненных при ОКС. В среднем за три года их доля составила 18%, а в 2024г — уже 23%. Примечательным трендом является также все более активное использование методов внутрисосудистой диагностики (в основном ВСУЗИ) при некоронарной патологии. В 2024г абсолютное количество таких исследований (308) было большим, чем общее за три предыдущих года (211), что дало двухкратное увеличение в относительных показателях — до 2%.

Наиболее часто, кроме коронарных артерий, исследовались магистральные артерии нижних конечностей, далее следовали висцеральные ветви (преимущественно почечные артерии), брахиоцефальные артерии (чаще всего позвоночные), магистральные вены, врожденные пороки сердца (рис. 4). В 2024г такие процедуры выполняли в 28% отделений из принявших участие в регистре.

В 2024г впервые проводился анализ применения методов внутрисосудистой диагностики отдельно при ОКС с подъемом и без подъема сегмента ST (рис. 5). В среднем использование внутрисосудистой диагностики при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST составило 19%, однако значительно отличалось для разных модальностей, составив 28% для ВСУЗИ, 11% — для ОКТ и только 4% — для различных видов ФРК.

Частота исследования различных коронарных артерий остается практически неизменной на протяжении всех лет. Наиболее часто исследовалась передняя нисходящая артерия — 44%, затем следуют правая коронарная артерия — 19%, ствол левой коронарной артерии — 15%, огибающая артерия — 13%. На долю крупных ветвей основных артерий и промежуточную ветвь суммарно приходится 8,7%, маммарные и венозные шунты исследовались в 0,4% наблюдений.

При анализе целей производимых исследований (рис. 6) обращает на себя внимание возрастание из года в год количества процедур, выполненных в качестве окончательного контроля на заключительном этапе операции. В 2024г эти исследования преобладали в количественном отношении. Неизменно высоким и наибольшим за все годы остается количество исследований, выполненных на исходном этапе операции. Третью строчку по количеству занимают процедуры, выполненные в качестве первичного диагностического исследования, за которыми не последовало интервенционное вмешательство ввиду незначимости поражения или операция на данном сегменте была перенесена на следующий этап. Все большее значение как в абсолютных, так и в относительных цифрах занимают исследования на промежуточном этапе операции, когда результаты внутрисосудистых исследований фиксируют отсутствие оптимального результата и побуждают к продолжению вмешательства. В 2024г отмечена тенденция к некоторому росту и динамических контрольных исследований, призванных подтвердить сохранение эффекта ранее выполненной операции или отсутствие отрицательной динамики в случае отказа от операции. Проведенный анализ за все годы свидетельствует о различии целей исследования при использовании различных модальностей (рис. 7). Для ВСУЗИ распределение различных задач исследования в целом соответствует таковому для всех методов суммарно. Иная картина для ФРК, где 59,4% всех процедур приходится на первичные исследования, а динамические контрольные исследования составляют 70,5% от выполненных всеми методами. ОКТ в абсолютном выражении выполнено существенно меньше, чем других процедур, при этом 17,4% составили промежуточные контрольные исследования во время операции — больше, чем для любой другой модальности.

Данные регистра свидетельствуют о стабильно высоком влиянии результатов внутрисосудистых исследований на тактику ведения пациентов (рис. 8 А). В процентном отношении наиболее выражено влияние исследования коронарной физиологии (83% в 2024г). На рисунке 8 Б показан характер влияния различных методов внутрисосудистой диагностики на тактику лечения. Это влияние значительно отличается для разных методов. Чаще всего — в 41% случаев — внутрисосудистые методы влияют на исходный выбор инструмента, со значительными отличиями для разных модальностей: от 64% для ВСУЗИ до 45% для ОКТ и 0 — для ФРК. Обратная ситуация для второго по значимости варианта влияния — отказа от операции (28%): для ФРК — 72% наблюдений, ОКТ — 11% и ВСУЗИ — всего 4%. Дополнительное воздействие (16%) чаще всего выполнялось на основании данных ОКТ — в 28%, по результатам ВСУЗИ — в 23%, и только в 2% — после исследования коронарной физиологии. Поводом к дополнительному воздействию чаще всего было недорасправление стента (72%), далее следуют малаппозиция стента (14,5%), диссекция интимы (9,1%), неоптимальный результат по данным физиологии (4,1%), тромбоз (0,4%).

Внесенные изменения в раздел 12 Регистра существенно повлияли на точность и объективность оценки результатов рентгенхирургического вмешательства. Это наглядно прослеживается в 2024г, т.к. в первой половине года использовались прежние, преимущественно качественные критерии оценки, а во второй половине — новые, как с количественными, так и качественными показателями и полуавтоматическим подведением итога. При оценке промежуточных итогов существенно выросла доля неоптимальных результатов — с 17 до 52% (рис. 9). Более объективной стала и оценка окончательных результатов операции (рис. 10). Доля субоптимальных результатов выросла с 4% до 13%, а неоптимальных — составила 2% вместо 0%.

Обсуждение

Четыре года функционирования РеВИЗ позволили получить большую и подробную базу данных о клиническом применении методик в наиболее активных клиниках. Вместе с тем постоянное совершенствование и модификация регистра были направлены как на детализацию данных, так и на удобство их введения и последующего анализа. Особенно большое значение имеют изменения, внесенные в 2024г в раздел анализа полученных результатов. Они позволили приблизить задачу стандартизации не только оценки результатов, но и выполнения самих процедур, поскольку введенные количественные критерии, основанные на данных международных исследований, минимизируют влияние субъективных факторов. Это наглядно проявилось при сравнении результатов, полученных в первом и втором полугодиях 2024г — до и после модификации соответствующего раздела.

На протяжении всех лет функционирования РеВИЗ сохраняется тенденция определяющего вклада нескольких клиник, применяющих методы внутрисосудистой диагностики на рутинной основе и вместе с тем вдумчиво, дифференцированно, можно сказать, творчески. При этом не только по показаниям применяются различные из внутрисосудистых диагностических модальностей или их комбинации, но и исследуются различные сосудистые бассейны при разных нозологиях. За истекший период >2000 пациентов обследовали ГБУЗ ЛО "Всеволожская КМБ", ГАУЗ "Оренбургская ОКБ им. В. И. Войнова", ГБУЗ "Самарский ОККД им. В. П. Полякова", более 1000 — ЦКБ "РЖД-Медицина", ФГБУ "ЦКБ с поликлиникой" Управделами Президента РФ и суммарно два отделения ФГБУ "НМИЦ Кардиологии им. акад. Е. И. Чазова" Минздрава России. На долю 7 этих отделений приходится 72,9% всех исследований и 73,5% пациентов.

Четырехлетний анализ позволяет утверждать, что отмеченная еще в первые годы значительная часть исследований при ОКС является не исключением, а устойчивой тенденцией. Появление американских рекомендаций, признающих значение внутрисосудистой визуализации при ОКС [9], свидетельствует не только о правильности, но и о передовом характере данного тренда в российских клиниках. Следует отметить, что преимущественно методы внутрисосудистой диагностики применяются при ОКС для реализации тех же задач, что и при хронической ишемической болезни сердца — решение вопроса о целесообразности вмешательства, выбор оптимальных инструментов и контроль результатов процедуры. Поиск нестабильной бляшки, прогнозирование клинического исхода остаются пока уделом научных исследований.

Современные рекомендации [8][9] отводят ВСУЗИ и ОКТ паритетное значение. Причины значительного снижения доли ОКТ в России анализировались ранее [11]. Есть надежда, что ситуация изменится с выходом на российский рынок новых производителей.

Ограничения исследования. Выполненная стандартизация полученных результатов операций позволяет более объективно их оценивать, однако полностью исключить различные тактические подходы и субъективные оценки участников невозможно. Предпринятые меры по отслеживанию отдаленных результатов нуждаются в отладке и дальнейшем анализе.

Заключение

РеВИЗ является объективным средством анализа состояния внутрисосудистых методов диагностики в России. В стране сформировался пул отделений, применяющих внутрисосудистые методы диагностики в регулярном и даже рутинном режиме.

Совершенствование регистра с достижением стандартизации подходов к выполнению и оценке результатов использования внутрисосудистых методов позволяет объективизировать результаты вмешательства и способствует их улучшению.

В ряде ведущих отделений России внутрисосудистые методы диагностики активно применяются при ОКС, при этом их использование в целом соответствует таковому при хронической ишемической болезни сердца.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.