Практические и методологические аспекты организации регистра для оценки качества медицинской помощи пациентам с хронической сердечной недостаточностью. Систематический обзор

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — одна из самых фатальных и ресурсоемких сердечно-сосудистых кардиологических патологий вследствие высокой частоты госпитализаций. В клинических рекомендациях по ХСН приведены мероприятия медицинской помощи с доказанной эффективностью, цели терапии и критерии качества оказания медицинской помощи [1]. Для непрерывного мониторинга медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) в рамках Единой государственной системы в сфере здравоохранения и ее подсистемы — вертикальной интегрированной медицинской информационной системы ССЗ (ВИМИС ССЗ) организован регистр ССЗ, включающий пациентов с установленным диагнозом ХСН. В ВИМИС ССЗ передаются в виде структурированных электронных медицинских документов следующие данные о пациентах с ХСН: стадия ХСН, вид ХСН по фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ), функциональный класс ХСН, дата и время возникновения первых клинических симптомов, дата и время госпитализации, дата установки диагноза, дата и время осмотра врача-специалиста, дата и время оказания медицинских услуг и лекарственных назначений, тип документированного события, дата и время появления жалоб в случае вызова скорой медицинской помощи, дата и время вызова скорой медицинской помощи, результат прогностической шкалы "Шкала реабилитационной маршрутизации" для пациента с ХСН¹. Однако в настоящее время регулярная передача данных в ВИМИС ССЗ налажена не во всех медицинских организациях. Вместе с тем объем передаваемой информации достаточен как минимум для оценки качества медикаментозной терапии. Пока оперативная обратная связь с медицинскими организациями по результатам передаваемых структурированных электронных медицинских документов не полностью реализована, существует потребность в организации регистров ХСН, которые дают более полную информацию о диагностике и лечении ХСН в реальной клинической практике.

Публикуемые результаты регистров освещают различные аспекты медицинской помощи, их сложно сравнить из-за особенностей формирования выборки (разные критерии включения и исключения) и оцениваемых показателей, что затрудняет сравнение и выявление лучших практик [2]. Для повышения роли регистров ХСН в улучшении качества медицинской помощи на уровне конкретной медицинской организации необходимо выработать универсальные требования к составу и формату требуемой информации. Для этого целесообразно опираться на имеющиеся руководства по созданию медицинских регистров, отвечающих требованиям доказательной медицины [3-5]. Основываясь на базовых требованиях к созданию регистра (отличающих его от базы данных), необходимо дополнить их спецификой, связанной с профилем ХСН, в частности, критериями качества медицинской помощи, а также учесть перспективу автоматизации формирования регистра на основе данных электронной медицинской карты.

Цель — определить ключевые требования к регистру ХСН, предназначенному для контроля выполнения клинических рекомендаций в повседневной практике.

Методология исследования

Проведен систематический обзор литературы по методологии PRISMA для выявления регистров, содержащих данные о пациентах с сердечной недостаточностью (СН). Использованы базы данных PubMed и eLibrary. Глубина поиска 2015-2025 гг. Отобрано 46 источников по данным 27 регистров. Отбор осуществлялся с использованием ключевых слов: "сердечная недостаточность", "острая сердечная недостаточность", "декомпенсированная сердечная недостаточность", "хроническая сердечная недостаточность", "регистр", "систематический обзор", "метаанализ" и их сочетаний, а также их англоязычный перевод: heart failure, acute heart failure, decompensated heart failure, chronic heart failure, congenital heart failure, registry, systematic review, meta-analysis, а также по спискам литературы найденных публикаций. Критерии включения статей: оригинальные исследования, в которых представлены результаты многоцентровых регистров, включавших пациентов с ХСН. Исключались повторяющиеся статьи, обзоры литературы и метаанализы, клинические случаи, интервенционные исследования, одноцентровые исследования, эпидемиологические исследования, авторские мнения. Методология отбора литературных источников представлена на рисунке 1.

Данные о регистрах, отобранных для анализа, суммированы в таблице, включающей следующие параметры: название регистра, количество пациентов, период проведения, характеристики и организация работы, применение утвержденных критериев для оценки качества медицинской помощи, а также наличие опубликованного отчета о качестве медицинской помощи, т.е. о соответствии медицинской помощи утвержденным критериям качества. Одной из характеристик было также соответствие основным критериям оценки качества регистра, изложенным в методических рекомендациях "Медицинские регистры. Роль в доказательной медицине. Рекомендации по созданию", 2023г [5]. Подробные результаты оценки качества регистров по данным критериям приведены в Приложении.

Результаты

Данные отобранных регистров СН представлены в таблице 1.

Литературный поиск выявил 46 публикаций, в которых представлены результаты 27 многоцентровых зарубежных и отечественных регистров (19 — зарубежных, 8 — отечественных), в которые включались пациенты с ХСН. Большинство регистров за рубежом были проведены в США и странах Европы [6-8][10][19-37]. Преимущественно это были национальные многоцентровые исследовательские проспективные регистры с участием стационаров, реже — стационаров и амбулаторных учреждений. Среди отечественных регистров есть как крупные общероссийские проекты (федеральный регистр ХСН, ПРИОРИТЕТ ХСН, РИФ-ХСН) [41-43, 47, 53, 54], так и более локальные (РЕКВАЗА, RUS-HFR, регистр "Хроническая сердечная недостаточность" Санкт-Петербурга, Единый регистр больных с ХСН Тюменской области) [46][48-52]. Оценки исходов представлены для 11 регистров из 27 (41%), хотя проспективное наблюдение предусматривалось в 22 регистрах (82%). Оценки частоты назначения лекарственных препаратов с доказанной эффективностью опубликованы для всех регистров. Отчеты в терминах утвержденных критериев качества медицинской помощи опубликованы лишь для 5 регистров — Get With The Guidelines (GWTG)-HF registry [7], регистра PINACCLE [8], Swedish Heart Failure Registry [29], Российского регистра ХСН [43], Регистр "Хроническая сердечная недостаточность" Санкт-Петербурга [50]. По опубликованным данным невозможно достоверно судить о том, имелась ли у медицинских учреждений возможность самостоятельной работы с результатами оценки качества.

Согласно оценке по критериям методических рекомендаций "Медицинские регистры. Роль в доказательной медицине. Рекомендации по созданию", 2023г, [5] 22 из 27 регистров соответствовали 5 и более критериям из 8 возможных (см. Приложение). Только ESC Heart Failure Long-Term Registry [21][22] соответствовал всем критериям. Также всем критериям потенциально соответствует отечественный регистр Приоритет ХСН [53][54], учитывая, что еще не доступны данные об отклике при отдаленном наблюдении, поскольку сбор данных завершился только в 2025г.

Обсуждение

На основе полученной информации представляется возможным определить требования, в т.ч. критерии качества для регистра ХСН, который предназначен для контроля выполнения клинических рекомендаций в повседневной практике. Значительная часть опубликованной информации касается регистров, специально организованных с исследовательской целью, ограниченных во времени, призванных полноценно описать все ключевые аспекты клиники, диагностики и лечения ХСН. В связи с этим объем регистрируемой информации был значительным, а возможности автоматизации процесса ограниченными. Лишь в 8 регистрах указано, что часть информации получена из административных систем или медицинской информационной системы [7, 8, 15, 29, 31, 37, 48, 50]. Опубликованные данные охватывают различные аспекты оказания медицинской помощи пациентам с ХСН с целью выявления новых результатов, при этом возможности сравнения данных различных регистров ограничены, о чем говорят ранее полученные данные [2]. Научная составляющая регистров превалирует над практической применимостью в повседневной практике. Полученные данные, безусловно, необходимы для принятия управленческих решений глобального уровня и стратегического характера. Однако, чтобы отследить их реализацию на местах, обеспечить полноценное внедрение принятых решений по улучшению качества медицинской помощи, каждая медицинская организация должна иметь инструмент для оценки собственной практики (так называемый implementation registry). Такая обратная связь позволит сравнить результаты работы организаций между собой, выделить лучшие практики, изучить их и адаптировать наиболее успешные решения для повсеместного применения. По данным Звартау Н. Э. и др. [55], в 70% регионов Российской Федерации, курируемых НМИЦ Алмазова, ведутся регистры ХСН, однако подробности их организации и результаты не представлены в открытом доступе. Как правило, в регистрах принимают участие передовые центры, в то время как большинство медицинских организаций не имеет возможности адекватно позиционировать свои результаты относительно других. Разрабатываемая в последние годы ВИМИС ССЗ на базе ЕГИСЗ, включающая нозологические регистры, может обеспечить получение достоверной, оперативной и полноценной информации о качестве медицинской помощи пациентам с ХСН. Такой вид регистра является постоянно действующим, необходимо лишь обеспечить медицинские организации возможностью в любой момент оценивать свои результаты. Эффективной опцией было бы добавление сравнения результатов учреждения с другими. При этом важно тщательно проработать единый аналитический аппарат, обеспечить его доступность для каждой медицинской организации, проверить связь оценок с исходами. При этом важно перенести фокус внимания с оценки процесса лечения на достижение запланированных клинических результатов. Обращает на себя внимание, что в критериях качества медицинской помощи, указанных в клинических рекомендациях по ХСН, отсутствуют оценки клинического статуса, которые могли бы рассматриваться как результат проводимой терапии. Перечень клинических данных, содержащихся в постоянно действующем регистре ХСН, должен основываться на организации аналитического аппарата. Таким образом, будет сведен к минимуму объем требуемой информации. Следовательно, основой совершенствования качества медицинской помощи пациентам с ХСН становятся не только разовые масштабные регистры как научно-исследовательские проекты, в задачи которых входит сбор полной информации о пациентах с ХСН и описание ситуации в целом, а наиболее простые, постоянно действующие, доступные на местах аналитические модули типового регистра на базе МИС. По данным проведенного обзора регистры, интегрированные с системой практического здравоохранения, соответствовали меньшему числу критериев, указанных в методических рекомендациях по организации регистров [5] — от 3 до 6 баллов, тогда как оценки регистров, созданных только с исследовательской целью, составили от 5 до 8 баллов. Вместе с тем регистры, интегрированные с системой здравоохранения, обеспечивали оценку качества медицинской помощи, т.е. выполнение мероприятий медицинской помощи с доказанным влиянием на клинический результат у всех пациентов, которым они показаны. Таким образом, выявлялись конкретные мероприятия, подлежащие совершенствованию у конкретной категории пациентов, что облегчало разработку решений по улучшению. Исходя из того, что в любой части генеральной совокупности медицинская помощь должна быть одинакового качества, базовым требованием к практическому регистру является оценка соответствия данных утвержденным критериям качества медицинской помощи больным с ХСН (отечественным, изложенным в клинических рекомендациях — в обязательном порядке и по желанию международным). Следовательно, изучение качества медицинской помощи отличается от классических наблюдательных исследований и требует соответствующей методологии, что должно отражаться в регистрах, предназначенных для оценки качества.

Минимально достаточный объеме данных регистра определяется объемом информации, необходимой для оценки критериев качества. Если использовать в качестве примера систему оценок для контроля лечения и результата медицинской помощи пациентам с ХСН, предложенных Посненковой О. М. и др. [56], для динамической оценки и внедрения лучших практик, то минимальный состав базы данных регистра можно определить следующим образом. Авторы указывают, что в реальной клинической практике при ХСН целесообразно оценивать: 1) долю пациентов с ХСН с низкой ФВ, кому назначена квадротерапия (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов к ангиотензину/сакубитрил+валсартан + бета-блокаторы + антагонисты рецепторов к альдостерону + ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа); 2) долю пациентов с ХСН с сохраненной ФВ и ХСН с умеренно низкой ФВ, кому назначены ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа; 3) долю пациентов с ХСН с отсутствием нежелательных событий (госпитализаций по поводу ХСН и смерти) в течение последних 12 мес. Перечень данных регистра и требования к ним формируются, исходя из алгоритма вычисления показателя. Так, для определения доли пациентов с ХСН с низкой ФВ, получающих квадритерапию, необходимо вычислить отношение абсолютного количества пациентов с ХСН с низкой ФВ, которым назначены одновременно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов к ангиотензину или сакубитрил+валсартан, бета-блокаторы, антагонисты рецепторов к альдостерону, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа, при этом отсутствуют данные о наличии противопоказаний к каким-либо из этих классов препаратов, к абсолютному количеству пациентов с ХСН с низкой ФВ. Идентификация целевой группы пациентов для данного показателя проводится на основе одного параметра: ФВ ЛЖ <40% по данным эхокардиографии давностью не более 12 мес. Следовательно, для вычисления рассмотренного показателя требуются следующие данные: дата выполнения эхокардиографии, значение ФВ ЛЖ (%), дата и факт назначения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов к ангиотензину, сакубитрила+валсартана, бета-блокаторов, антагонистов рецепторов к альдостерону, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа, дата и факт наличия противопоказаний к указанным классам препаратов. Подобная логика применена при разработке базы данных регистра ХСН, предложенного Богдановой Т. М.². При этом в качестве основы для разработки базы данных регистра использовались критерии качества медицинской помощи, перечисленные в клинических рекомендациях по ХСН 2024г [1], критерии качества медицинской помощи пациентам с ХСН Европейского общества кардиологов 2023г [30] и критерии качества медицинской помощи больным с ХСН, содержащиеся в приказе № 241н от 2017г.

Представляется, что ведение регистра ХСН, предназначенного для оценки качества, на уровне региона целесообразно организовать на базе медицинского информационно-аналитического центра с участием независимой команды аналитиков, например, регио- нального медицинского вуза и/или курирующего научно-медицинского исследовательского центра [50-52]. Данные регистра по основным критериям качества медицинской помощи, перечисленным в клинических рекомендациях, а также исходам пациентов (возможно, на первоначальном этапе в сокращенном и переработанном виде) целесообразно публиковать в открытых источниках в виде ежегодного отчета о качестве с указанием обобщенных данных по всем медицинским организациям на анализируемой территории, оказывающим медицинскую помощи пациентам с ХСН, с формированием периодического общероссийского отчета на уровне научного медицинского исследовательского центра.

Ограничения исследования. В проведенный систематический обзор литературы не включались результаты одноцентровых регистров ХСН, т.к., по мнению авторов, при проведении крупных многоцентровых, особенно международных регистров вопросы методологии прорабатываются более детально, осуществляется контроль качества получаемой информации, за счет участия нескольких центров повышается охват пациентов. Безусловно, крупный, качественно организованный и проведенный одноцентровый регистр может дать достоверную оценку качества медицинской помощи в данном центре, однако в ходе анализа литературы было выявлено, что опубликованные результаты одноцентровых исследований в большинстве своем не соответствуют требованиям к регистру как к источнику данных о реальной клинической практике. Одноцентровые регистры демонстрировали как правило малый размер группы, значительное сходство с когортными наблюдательными исследованиями, невозможность оценить последовательность включения пациентов, отсутствие внешнего контроля за ведением регистра.

Авторы осуществляли оценку отобранных регистров с применением отечественных критериев качества регистра, предложенных в 2023г [5], тогда как большинство регистров были проведены ранее. Однако первые зарубежные методические руководства по организации регистров существовали еще в 2007г³ и с течением времени основополагающие принципы не изменились.

Заключение

Выявлены единичные регистры ХСН, организация которых соответствует целям совершенствования качества медицинской помощи в повседневной клинической практике. Большинство многоцентровых регистров созданы с исследовательской целью и не оценивают качество медицинской помощи в терминах утвержденных критериев качества. Регистр ХСН для оценки качества (implementation registry), как и любой регистр, должен соответствовать требованиям доказательной медицины. Данные требования отражены в соответствующих руководствах по созданию регистров. Соблюдение этих требований обеспечит достоверность получаемой информации и сравнимость результатов в условиях реальной клинической практики. Однако имеющуюся методологию необходимо адаптировать для организации регистров, интегрированных с системой практического здравоохранения и направленных на мониторинг выполнения клинических рекомендаций. Регистр, предназначенный для рутинного мониторинга выполнения клинических рекомендаций, должен быть: 1) постоянно действующим; 2) доступным пользователям в режиме реального времени; 3) результаты представлены в терминах утвержденных критериев качества; 4) достигнутые результаты сравниваются с должным уровнем исполнения клинических рекомендаций, определенным на основе лучших практик; 5) организационная структура регистра и алгоритмы вычисления показателей универсальные и общедоступные; 6) организационная структура регистра и алгоритмы вычисления показателей основаны на критериях качества медицинской помощи, представленных в клинических рекомендациях, но данные критерии адаптированы (отобраны и детализированы) для целей ведения регистра. Применение технологий автоматизированного сбора информации позволит снизить нагрузку на персонал и сократит время для получения необходимых данных.

Приложение