Влияние телемедицинских технологий на качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью: систематический обзор и метаанализ

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой значительную медико-социальную проблему, обусловленную высокой заболеваемостью, инвалидизацией и смертностью среди населения. В последнее десятилетие наблюдается увеличение числа случаев, открыты новые патогенетические механизмы СН, вместе с тем активно разрабатываются способы терапии сердечно-сосудистых заболеваний [1]. Одной из задач помощи пациентам с СН является расширение доступа к современным средствам медицины, а именно способов контроля состояния здоровья посредством информационно-коммуникационных технологий, важнейшими инструментами которых служат реализация телемедицинских консультаций, дистанционный контроль при помощи динамических телефонных контактов, биотелеметрия и телемониторинг [2].

Внедрение цифровых технологий в медицину способствует обеспечению своевременного оказания и доступности медицинской помощи, удобства использования, безопасности, валидации, и экономической эффективности в решении проблем практической медицины [3]. Данный инновационный подход уже применяется у пациентов с СН как часть тактики ведения и элемент мониторинга тяжелых состояний [4]. Применение цифрового сопровождения у пациентов с патологиями сердечно-сосудистой системы открывает новые возможности как для врачей, так и для пациентов, в т. ч. за счет использования телемониторинга артериального давления, электрокардиограммы, частоты дыхания [5] и других показателей.

Цель исследования: изучение литературных данных и оценка результатов применения телемониторинга у больных с СН для определения их влияния на качество жизни.

Методология исследования

Поиск публикаций и отбор исследований. Поиск информации проводился согласно требованиям и положениям Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) [6] в поисковых системах PubMed, Embase, Crossref, MedLine, Clinical Trials и e-Library. Выбор исследований происходил при использовании поисковых запросов, ключевых слов и логических операторов. В данный систематический обзор не включены доклады конференций, диссертации, описания клинических случаев, книги, метаанализы, систематические обзоры, нарративные и описательные обзоры, письма читателям, рекомендации, исследования на животных. В качестве основного языка литературы были выбраны английский и русский языки.

В качестве ключевых слов для поиска в вышеперечисленных базах данных были использованы: "heart failure", "telemedicine", "telemonitoring", "quality of life". Также важным критерием включения в обзор явилось наличие в исследовании оценки качества жизни по опросникам the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) [7], EuroQol-5 Dimension (EQ-5D Utilities) [8] и визуальной аналоговой шкалы EuroQol-5 Dimension (EQ-5D VAS) [9].

Риск систематической ошибки. Оценку риска систематической ошибки индивидуальных исследований, включенных в систематический обзор, проводили с помощью опросника The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias [10]. Общий риск систематической ошибки оценивали по 6 доменам: методу рандомизации, сокрытию рандомизационной последовательности, "заслеплению" пациентов и медицинского персонала, "заслеплению" лиц, оценивающих эффект вмешательства, пропускам данных об исходах и представление результатов исследования.

Статистический анализ. Статистическая обработка данных выполнялась в программе Review Manager (RevMan), версия 5.4.1 (The Cochrane Collaboration, 2020). По модели случайных эффектов, с применением метода обратной дисперсии проведен метаанализ. Результаты метаанализа представлялись в виде логограммы. Оценка статистической гетерогенности выполнялась с использованием критерия согласия Пирсона χ² (хи-квадрат), а также индекса гетерогенности I²>40%, р<0,10. Метаанализ абсолютных значений показателя в исследуемой и контрольной группах выполнялся по данным о среднем арифметическом значении и стандартном отклонении по каждому опроснику по качеству жизни с учетом числа исследуемых в сравниваемых группах. Мы оценивали эффективность внедрения телемониторинга у больных с СН по сравнению со стандартным наблюдением, используя MD (mean difference, средняя разница) с 95% доверительным интервалом (ДИ).

Результаты

Отбор и анализ литературных источников. При отборе по описанным выше отдельным и комбинированным ключевым словам из баз данных получено в общей сложности 370 публикаций первичного поиска, из которых 82 публикации найдены в PubMed, 101 научная работа в Embase, 100 из Crossref, 66 в базе MedLine и 21 в Clinical Trials. Из выявленных работ была исключена 21 дублирующая публикация для исключения повторения результатов, таким образом комбинированный поиск позволил выявить 349 научных трудов.

Из полученного количества публикаций были исключены 305 работ, не отвечающих критериям отбора исследований, такие как постерные доклады, диссертации, систематические обзоры, метаанализы и другие. Из доступных анализу работ 44 исследования имели полнотекстовый вариант. При оценке текста статей из анализа были исключены 34 работы по причине отклонения от параметров дизайна исследования. В результате к окончательному анализу допущены 10 полнотекстовых рандомизированных исследований (рис. 1).

В анализе каждой публикации учитывались показатели количества пациентов в каждой группе, применение телемониторинга, ослепление, тип опросника качества жизни, качество жизни пациентов по результатам оценки данных опросника, длительности наблюдения за пациентами.

Результаты проведенного систематического обзора суммированы в таблице 1. Значения фракции выброса левого желудочка и функциональные классы хронической СН (ХСН) у пациентов, включенных в вышеуказанные исследования, представлены в таблице 2.

В исследовании Emel'yanov AV, et al., 2024 пациенты в группе телемедицинского наблюдения имели более низкий индекс массы тела, по сравнению с пациентами группы контроля (p=0,016). Первичная конечная точка исследования (декомпенсация ХСН) была достигнута у 2 пациентов контрольной группы и ни у одного пациента в группе телемедицинского наблюдения (p=0,028). В двух случаях при проведении телемедицинского наблюдения авторам удалось выявить признаки ухудшения течения ХСН, у этих пациентов была изменена диуретическая терапия. Качество жизни у пациентов в группе телемедицинского наблюдения в течение 3 мес. наблюдения улучшилось (p=0,048), в то время как у пациентов группы контроля статистически значимо не изменилось [11].

В исследовании Hwang R, et al., 2017 статистически значимых различий по клинико-инструментальным показателям, а также принимаемой терапии в группе телемедицинского наблюдения и в группе контроля выявлено не было. Различия в результатах теста с 6-минутной ходьбой среди пациентов в группе телемедицинского наблюдения и в группе контроля не достигли статистической значимости. Также авторы не выявили статистически значимых различий по качеству жизни, недержанию мочи и другим вторичным конечным точкам [12].

В исследовании Pekmezaris R, et al., 2019 не было выявлено статистически значимых различий по клинико-инструментальным показателям в группах пациентов телемедицинского наблюдения и контроля. Авторами также не было продемонстрировано статистически значимых различий между группами пациентов по качеству жизни, тревоге и депрессии [13].

В исследовании Delaney C, et al., 2013 пациенты в группе контроля были старше и чаще проживали одни, по сравнению с пациентами группы телемедицинского наблюдения [14]. Пациенты обеих групп не различались по частоте повторных госпитализаций по поводу СН [14]. За время наблюдения в группе пациентов телемедицинского наблюдения наблюдалось улучшение качества жизни (p=0,004), а также знаний о СН (p=0,013), по сравнению с контрольной группой [14].

По данным Hudiyawati D, et al., 2023 пациенты в группе телемедицинского наблюдения были старше, чаще имели коморбидную патологию и длительность СН >5 лет, по сравнению с пациентами группы контроля. У пациентов в группе телемедицинского наблюдения отмечалось улучшение самообслуживания, по сравнению с пациентами контрольной группы [15]. У пациентов обеих групп за время наблюдения отмечалось ухудшение качества жизни, более выраженное в группе телемедицинского наблюдения [15].

В исследовании López-Liria R, et al., 2019 отмечалось улучшение качества жизни как у пациентов в группе телемедицинского наблюдения, так и у пациентов в группе контроля, причем улучшение качества жизни у пациентов в группе контроля было более выраженными [16]. Авторами не было показано статистически значимых различий по посещениям больницы, сердечно-сосудистым событиям, количеству госпитализаций, изменению терапии у пациентов в группе телемедицинского наблюдения и в группе контроля в течение 12 мес. наблюдения [16].

По данным Hale TM, et al., 2016 пациенты группы телемедицинского наблюдения исходно имели более выраженные симптомы СН и более низкие значения качества жизни, по сравнению с группой контроля [17]. В то же время при наблюдении за пациентами в течение 90 дней частота госпитализаций от всех причин, а также продолжительность госпитализаций от всех причин была ниже в группе телемедицинского наблюдения, по сравнению с группой контроля. По окончании исследования, пациенты группы телемедицинского наблюдения также имели более низкие значения качества жизни, по сравнению с пациентами группы контроля [17].

По данным Ding H, et al., 2020 у пациентов в группе телемедицинского наблюдения отмечался более высокий комплаенс, по сравнению с группой контроля [18]. В то же время статистически значимых различий в качестве жизни, тревожности, депрессии у пациентов обеих групп выявлено не было [18].

В исследовании Nouryan CN, et al., 2018 не было выявлено статистически значимых различий среди пациентов групп телемедицинского наблюдения и контроля по количеству и продолжительности госпитализаций [19]. За время проведения исследования качество жизни пациентов обеих групп улучшилось, однако в группе телемедицинского наблюдения данное улучшение было более выраженным [19].

В исследовании Gingele AJ, et al., 2019 показатель метаболических эквивалентов (METS) остался на прежнем уровне в группе телемедицинского наблюдения, в то время как в контрольной группе отмечалось его снижение [20]. Статистически значимых различий в качестве жизни пациентов обеих групп выявлено не было [20].

Оценка риска публикационного смещения. На рисунке 2 приведена воронкообразная диаграмма рассеяния. Обращает на себя внимание разброс размера эффектов для пациентов с включением телемониторинга в представленных исследованиях относительно оси центральной тенденции. Отмечается некоторая асимметричность воронкообразной диаграммы рассеяния при немалом количестве включенных в анализ исследований.

В метаанализ при оценке опросника MLHFQ включено 8 исследований, насчитывающих 579 пациентов, из них подвергшихся телемониторингу 285 (49,2%) больных. Динамика количества баллов по опроснику MLHFQ среди 285 пациентов с применением телемониторинга и 294 пациентов на стандартном ведении демонстрирует отсутствие статистической значимости (средняя разница -0,75, -7,08-5,58, I²=97%, р=0,82) (рис. 3).

В метаанализ при оценке опросника EQ-5D VAS включено 4 исследования с участием 631 пациента, из них с применением телемониторинга 316 (50,1%) больных. Воронкообразная диаграмма рассеяния представлена на рисунке 4. Динамика количества баллов по опроснику EQ-5D VAS среди 316 пациентов с применением телемониторинга и 315 пациентов на стандартном ведении показывает отсутствие статистической значимости (средняя разница 2,76, -1,23-6,74, I²=44%, р=0,18) (рис. 5).

В метаанализ при оценке опросника EQ-5D Utilities вошло 3 исследования с включением 447 пациентов, из них с применением телемониторинга 225 (50,3%) больных. Воронкообразная диаграмма рассеяния представлена на рисунке 6. Динамика количества баллов по опроснику EQ-5D Utilities среди 225 пациентов с применением телемониторинга и 222 пациентов на стандартном ведении подчеркивает отсутствие статистической значимости (средняя разница 0,00, -0,05-0,05, I²=0%, р=1,00) (рис. 7).

Оценка рисков систематической ошибки. Оценка рисков систематической ошибки включенных рандомизированных клинических исследований (РКИ) проведена в соответствии с опросником The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias [10], данные представлены в рисунках 8 и 9. Необходимо отметить, что большая часть РКИ были открытыми. Это могло повлиять на систематическую ошибку исполнения и систематическую ошибку выявления исходов. 4 исследования достоверно не отметили результаты генерации рандомизационной последовательности, сокрытие рандомизационной последовательности в 1 исследовании не уточнено, в 8 работах отсутствует. Два исследования не конкретизировали и в 7 исследованиях отсутствуют пропуски данных об исходах. Все исследования не уточнили информацию о представлении результатов исследования.

Оценка включенных РКИ показала, что все работы имеют высокий риск систематических ошибок.

Обсуждение

В результате проведения систематического обзора и метаанализа не отмечено влияние телемониторинга на качество жизни у пациентов с СН, что может быть связано с различиями в подборе анализируемых публикаций и/или в оценке результатов отдельных опросников. В опубликованных работах имеются противоречивые данные касательно влияния и эффективности телемониторинга на качество жизни у пациентов с СН.

В систематическом обзоре Rebolledo Del Toro M, et al. (2023) продемонстрировано влияние телемониторинга у пациентов с СН на ряд параметров, включая смертность, госпитализации и качество жизни [21]. При анализе 19 РКИ в исследовании было показано статистически значимое влияние приложений телемониторинга на частоту госпитализаций. В то же время в данной работе описан высокий риск систематических ошибок при оценке смертности больных СН, а также гетерогенность результатов в исследовании данных качества жизни пациентов с данной нозологией. По мнению авторов, на данные качества жизни в испытаниях могло повлиять использование различных балльных систем и показателей отчетности, что, в свою очередь, ограничивало объединение данных.

Применение домашнего телемониторинга в большей степени связано с исследованием эффективности применения в группе пациентов с ХСН, основными данными для статистического анализа является количество госпитализаций и смертность. Так, в исследованиях Faragli A, et al. (2021), Kitsiou S, et al. (2015) и Vittorii S, et al. (2023) показано снижение частоты госпитализаций и смертности при использовании систем дистанционного телемониторинга, в связи с этим также подчеркивается экономическая эффективность [22-24].

Однако в систематическом обзоре и метаанализе от 2021г, выполненном Drews TEI, et al., при оценке риска смертности и госпитализации не было получено статистически значимых результатов ((относительный риск 0,95; 95% ДИ: 0,84-1,08, p=0,43) и (относительный риск 0,83; 95% ДИ: 0,63-1,09, p=0,17) соответственно). Авторами также подчеркивается наличие трудностей в подборе оригинальных клинических исследований с применением телемониторинга у пациентов с декомпенсированной формой СН, что связывается с гетерогенностью групп подбора и различиями в способах терапевтической компенсации состояния [25].

Таким образом, результаты проведенного систематического обзора и метаанализа показали недостаточное влияние телемониторинга на качество жизни пациентов с СН. Кроме того, при планировании будущих исследований следует учитывать ограничения текущих исследований, такие как дизайн исследования, неполная статистическая отчетность, систематическая ошибка, различия в опросниках качества жизни.

Заключение

Текущий систематический обзор и метаанализ существующих данных показали, что применение телемедицинских технологий у больных с СН не влияет на качество жизни пациентов. Высокий риск систематических ошибок, полученный при изучении включенных исследований, может быть частично объяснен высокой гетерогенностью результатов оценки шкал и опросников. По нашему мнению, такой важнейший показатель эффективности терапии сопровождающихся СН болезней системы кровообращения, как качество жизни, является недооцененным. Мы полагаем, что увеличение числа рандомизированных контролируемых исследований, посвященных всесторонней оценке качества жизни при помощи разных методов, поможет внести ясность в состояние этого вопроса.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.