Госпитальные результаты имплантации центрифугальной системы поддержки функции левого желудочка пациентам с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (опыт НМИЦ кардиологии им. ак. Е.И. Чазова)

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в XXIв стала основной причиной заболеваемости и смертности пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в развитых странах. За последние три десятилетия достижения в области доказательной медицины с усовершенствованием фармакологической терапии и внедрением новых устройств позволили более целостно и многофакторно подойти к вопросу лечения пациентов с ХСН, что закономерно привело к улучшению выживаемости, с одной стороны, и к увеличению частоты распространённости терминальной ХСН, с другой [1].

Трансплантация сердца (ТС) является золотым стандартом долгосрочного лечения подходящих пациентов с терминальной стадией ХСН. Однако ограниченность донорских сердец, временные ограничения донорских органов, а также несоответствие кандидатов в реципиенты привели к развитию механических устройств гемодинамической поддержки левого желудочка (ЛЖ).

Согласно российским исследованиям, ЭПОХА-ХСН и ЭПОХА-О-ХСН, частота ХСН в Российской Федерации составляет 7% (7,9 млн человек), из которой на III-IV функциональный класс приходится до 2,1% (2,4 млн человек) [2]. Несмотря на внушительное количество пациентов с терминальной ХСН, ТС рекомендуется только ограниченному числу подходящих пациентов. Общее число пациентов в листе ожидания на пересадку сердца в Российской Федерации к концу календарного года на протяжении последних лет составляло от 700 до 823 пациентов, а количество выполненных пересадок сердца варьировало от 250 до 335 операций в год за тот же промежуток времени. Эти цифры показывают нехватку донорских сердец для трансплантаций и тот факт, что большинство пациентов в итоге не попадают на ТС [3][4].

Имплантируемые вспомогательные устройства для ЛЖ (иЛЖ), которые осуществляют гемодинамическую поддержку, произвели революцию в лечении пациентов с выраженной сердечной недостаточностью (СН), став альтернативой пересадке сердца. Первоначально иЛЖ имплантировались как "мост к пересадке сердца", чтобы снизить высокий уровень смертности среди пациентов, ожидающих донорское сердце. Однако нехватка донорских органов, существенное увеличение коморбидности и возраста пациентов с ХСН, а также внедрение иЛЖ нового поколения привели к тому, что иЛЖ был одобрен в качестве конечной (целевой) терапии для лечения терминальной стадии ХСН [5].

Целью настоящего исследования является изучение госпитальных результатов имплантации иЛЖ у пациентов с терминальной ХСН.

Материал и методы

С 2022 по 2023гг в программу имплантации иЛЖ на базе НМИЦК им. акад. Е. И. Чазова включены больные с терминальной ХСН со сниженной фракцией выброса (ФВ) ЛЖ (ФВ <30%), рефрактерной к оптимальной медикаментозной терапии.

Дополнительными обязательными критериями для рассмотрения возможности включения пациента в программу имплантации иЛЖ являлись:

1. Площадь поверхности тела >1,2 м²;
2. Потребность в инотропной поддержке или сердечный индекс <2,2 л/мин/м²;
3. Отсутствие значимой дисфункции правого желудочка (ПЖ);
4. Отсутствие значимой коморбидной патологии, не связанной с ХСН, или наличие обратимой коморбидной патологии после ее компенсации;
5. Социальный статус — поддержка родственников, хорошие бытовые условия и др.

Все пациенты обследовались по расширенному протоколу с предварительной консультацией врача-трансплантолога. Пациенты рассматривались на имплантацию иЛЖ в рамках конечной терапии, но не исключалась возможность последующей ТС при целесообразности. Со всеми пациентами проводились неоднократные консультации с подробным информированием и наглядным представлением недостатков и преимуществ возможных методов лечения.

Описание иЛЖ и особенности имплантации

иЛЖ состоит из 4 основных частей: насоса, кабеля, системного контроллера и внешнего источника энергии. Насос соединяется с полостью ЛЖ при помощи приточной канюли, а отточная канюля и сосудистый протез обеспечивают перемещение крови в аорту.

Источником энергии для насоса является пара внешних батарей или блок питания (предусмотрен резервный краткосрочный аккумулятор в системном контроле). Насос постоянно подключен к контроллеру для мониторинга и отображения всех параметров. При возникновении значимых отклонений система оповещает об этом посредством акустических и визуальных сигналов (рис. 1).

Операции выполнялись через срединную стернотомию в условиях параллельного искусственного кровообращения, что, прежде всего, позволило обеспечить интраоперационную безопасность — гемодинамическую стабильность во время всех хирургических этапов. Все этапы операции выполнялись под сопровождением чреспищеводной эхокардиографии (ЭхоКГ). После определения места расположения приточной канюли, в большинстве случаев, по технике "пришить, затем разрезать" устанавливалась манжета, и с помощью цилиндрического ножа формировалось круглое отверстие для приточной канюли (рис. 2).

Статистическая обработка данных проводилась с помощью программного обеспечения Statistica, версия 10 (StatSoft, США) и Medcalc, версия 5,0. Выполнена проверка данных на нормальность распределения (визуальный анализ гистограммы, асимметрия, эксцесс, коэффициент вариации, критерий Колмогорова-Смирнова). Часть количественных переменных представлена в виде среднего арифметического (M) и стандартного отклонения (SD), другая часть — в виде медианы (интерквартильный размах 25-й и 75-й процентили), Me (Q1-Q3). Анализировались госпитальные данные: гемодинамические и ЭхоКГ показатели, послеоперационные осложнения, длительность нахождения в реанимации и в стационаре, тест с шестиминутной ходьбой, параметры иЛЖ, 30-дневная летальность и особенности летальных случаев.

Результаты и обсуждение

Имплантация иЛЖ выполнена 23 пациентам: все — мужчины, средний возраст 59,1±10 лет; средний индекс массы тела 26±4,6 кг/м², площадь поверхности тела — 2,0±0,2 м². По этиологии СН: 10/23 имели дилатационную кардиомиопатию и 13/23 — ишемическую кардиомиопатию. Сахарный диабет встречался у 3 (13%); хроническая болезнь почек — у 3 (13%); сопутствующий онкологический диагноз имелся у 4 (17%) пациентов. Среднее значение теста шестиминутной ходьбы при поступлении в стационар — 257±71 м (табл. 1).

Предымплантационные данные ЭхоКГ и центральной гемодинамики представлены в таблице 2. Все пациенты имели расширенный (дилатированный) ЛЖ с тяжелой систолической дисфункцией: конечно диастолический размер ЛЖ 8,1 см, конечно-диастолический объем ЛЖ 314 мл, ФВ ЛЖ 21±3%. У 22 пациентов отмечена исходная дисфункция ПЖ, которая потребовала предоперационной подготовки, в т. ч. с внутривенным введением левосимендана. Основной точкой приложения левосимендана являлся ПЖ — улучшение его функционального резерва к повышенной преднагрузке, которая возникает после имплантации иЛЖ.

Большинство имплантаций выполнено в рамках конечной терапии. Одному пациенту с раком желудка операция выполнена в рамках стратегии "мост к лечению активного рака". Выполнение вмешательства по удалению желудка на фоне терминальной СН было признано онкохирургами невозможным. ТС была противопоказана по причине наличия онкологического заболевания с неблагоприятным прогнозом. Поэтому первым этапом был имплантирован иЛЖ (операция и послеоперационный период без особенностей). Вторым этапом в ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина" выполнена операция: гастрэктомия, лимфодиссекция D2, спленэктомия, резекция хвоста поджелудочной железы. Операция прошла успешно. Явлений СН на фоне имплантированного иЛЖ не отмечалось.

В 6 случаях одномоментно с имплантацией иЛЖ выполнено коронарное шунтирование (среднее количество шунтов 1,7), а у 3 пациентов выполнено ушивание открытого овального окна. В 1 случае имплантация иЛЖ потребовала иссечения кальцинированной аневризмы ЛЖ. Длительность искусственного кровообращения составила 97±22 мин. Динамический контроль параметров центральной гемодинамики (в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)) и дальнейший ЭхоКГ контроль показал улучшение показателей центральной гемодинамики после операции у всех пациентов — достижение адекватного сердечного индекса, среднего артериального давления на фоне разгрузки левых камер сердца (табл. 3).

Дооперационная подготовка с внутривенным введением левосимендана всем больным во многом себя оправдала в виде снижения частоты развития послеоперационной правожелудочковой недостаточности; ПЖ недостаточность, потребовавшая инотропной терапии в больших дозах и ингаляционной терапии оксидом азота в послеоперационном периоде, зарегистрирована в 3 (13%) случаях. Однако критерии ПЖ дисфункции отмечены у 7 (30%) пациентов. Заместительная почечная терапия проводилась у 2 пациентов. Рестернотомия выполнялась у 3 пациентов: в 2 случаях с целью гемостаза, в третьем случае для подключения ПЖ обхода с одномоментным коронарным шунтированием. Одному больному, учитывая развитие внелегочной формы острого респираторного дистресс-синдрома, была установлена вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация. Среди осложнений доминирующую роль занимал асептический левосторонний плеврит (18/23); торакоцентезы потребовались 13 из 23 больных. Трое пациентов в послеоперационном периоде имели рецидивирующую гемодинамически значимую желудочковую тахикардию (ЖТ) ("электрический шторм"). Двое из них в анамнезе имели частые желудочковые экстрасистолии, пароксизмы ЖТ, которым в кратчайшие сроки на фоне иЛЖ была выполнена радиочастотная аблация (РЧА) субстрата аритмии. В первом случае достигнуто полное устранение аритмии, во втором случае эпизоды "медленной" ЖТ сохранялись. Необходимость выполнения РЧА до имплантации иЛЖ была предметом обсуждения в процессе подготовки больных, однако индукция желудочковой аритмии при электрофизиологическом исследовании, на фоне критически низкого сердечного выброса, могла потребовать экстренной механической поддержки кровообращения. К тому же, имеющиеся желудочковые нарушения ритма сердца могли быть проявлением перегрузки левых камер сердца давлением, и имплантация иЛЖ устранила бы провоцирующий фактор аритмии. Таким образом, было принято решение о выполнении операций по имплантации иЛЖ с последующим выполнением РЧА ЖТ при сохранении показаний.

При выполнении аблации ЖТ на фоне иЛЖ мы столкнулись с техническими сложностями в виде электромагнитных помех при электрофизиологическом исследовании, которые были отфильтрованы в ручном режиме. На фоне работы иЛЖ, несмотря на индукцию ЖТ, гемодинамический профиль пациентов оставался относительно стабильным.

Значимый послеоперационный делирий наблюдался у 4 из 20 (20%) пациентов, из которых у одного с отягощенным неврологическим анамнезом (повторные инсульты), на фоне нейролептиков, развился злокачественный нейролептический синдром, который потребовал длительного лечения. Средняя длительность пребывания в ОРИТ и в стационаре после имплантации устройства составили 8,2±6,3 и 34±16,9 сут., соотносительная 30-дневная летальность составила 9% (табл. 4).

К выписке у всех пациентов достигнута оптимальная производительность иЛЖ в соответствии с антропометрическими характеристиками и физической активностью пациентов.

Наш опыт применения иЛЖ пациентам с терминальной ХСН согласуется с данными других исследований по всему миру и подтверждает безопасность и эффективность устройства для популяции пациентов в Российской Федерации.

Один из двоих умерших больных имел длительный анамнез терминальной СН, дефицит массы тела, проявления старческой астении с выраженной мышечной слабостью. Ему предлагалась операция по пересадке сердца задолго до включения в программу имплантации иЛЖ, но пациент отказался от предлагаемого вида лечения. Имплантация иЛЖ была выполнена по витальным показаниям в качестве "операции отчаяния". Пациент умер на 2-е сутки после операции от неокклюзирующей острой мезентеральной ишемии. Второй смертельный случай — исход ранней послеоперационной правожелудочковой недостаточности. В анамнезе пароксизмы гемодинамически значимой ЖТ. На 1-е послеоперационные сутки, несмотря на инотропную и ингаляционную NO терапию, отмечались быстропрогрессирующие явления дисфункции правых камер сердца с развитием непрерывно рецидивирующей, рефрактерной к медикаментозной и электроимпульсной терапии ЖТ, переходящей в фибрилляцию желудочков. Больной экстренно был взят в операционную для подключения системы "обхода ПЖ". Несмотря на обширное рубцовое поражение миокарда в бассейне левой коронарной артерии, с целью нивелирования вклада возможной ишемии в электрическую нестабильность миокарда, одномоментно было выполнено коронарное шунтирование. Больной скончался на 12-е послеоперационные сутки от диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности на фоне экстракорпорального правожелудочкового обхода (табл. 5).

Совсем недавно имплантацию иЛЖ в качестве целевой терапии применяли только пациентам, которые имели относительные или абсолютные противопоказания к ТС. В настоящее время внедрение иЛЖ нового поколения, оптимизация хирургических подходов и улучшение качества долгосрочной курации позволили рассматривать имплантацию иЛЖ как альтернативу ТС [5]. Однако, несмотря на сопоставимую двухлетнюю выживаемость с ТС при имплантации иЛЖ, отмечается немалая частота послеоперационных осложнений и отдаленных нежелательных явлений, что определяет крайнюю важность отбора "правильного" пациента и "правильного" времени имплантации иЛЖ [6]. Оценка кандидата на имплантацию иЛЖ должна включать рассмотрение множества факторов, в т. ч. психосоциальных, бытовых, организационных и т. д. Сама по себе операция и дальнейшее функционирование иЛЖ связано с ранними и поздними рисками неблагоприятных событий, значительным использованием ресурсов и затратами и повторными госпитализациями. Поэтому крайне важно, чтобы при отборе пациента достигался максимально возможный лечебный эффект, с самым высоким соотношением польза/риск для пациента.

Предоперационная оценка наличия сердечной кахексии должна являться обязательным условием обследования пациентов с терминальной СН. Сердечная кахексия может быть заподозрена при потере веса более чем на 5% в течение как минимум 6 мес., не связанной с применением диуретиков или другими несердечными причинами [7]. Ее наличие прогнозирует долгий реабилитационный период и повышение смертности независимо от клинико-демографических характеристик [8]. Проанализировав смертельный случай нашего больного, основываясь на данных литературы и опыте экспертных центров, мы полагаем, что решение об имплантации иЛЖ у пациентов с кахексией, выраженной старческой астенией, должно быть строго индивидуальным. Необходимость имплантации иЛЖ должна основываться на оценке тяжести сопутствующих состояний, их связи с низким сердечным выбросом и обратимостью заболеваний. Клиническая оценка кандидата на имплантацию иЛЖ должна быть комплексной и включать индивидуальный реабилитационный потенциал.

Заключение

Госпитальные результаты имплантации иЛЖ пациентам с терминальной ХСН демонстрируют высокую эффективность в поддержке системной гемодинамики на фоне приемлемого профиля безопасности у пациентов крайне высокого периоперационного риска. Случай поэтапного лечения больного с сопутствующим раком желудка показывает возможность безопасного выполнения хирургического лечения на фоне имплантированного иЛЖ в рамках стратегии "мост к лечению рака". Выраженный дефицит массы тела, при отсутствии обратимых причин, должен рассматриваться как фактор неблагоприятного послеоперационного исхода. Наличие правожелудочковой недостаточности, пароксизмов ЖТ в анамнезе являются факторами риска плохих ранних послеоперационных исходов и нуждаются в максимальной возможной коррекции в период до имплантации иЛЖ.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.