Одноэлектродная система имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора DX с флотирующим предсердным диполем: когда, кому и почему?

На сегодняшний день многочисленными международными клиническими исследованиями было неоднократно доказано, что имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) играют очень важную роль в борьбе с внезапной сердечной смертью и позволяют значительно снизить смертность в этой группе больных. Именно поэтому имплантация ИКД стала стандартом для вторичной и первичной профилактики внезапной сердечной смерти [1][2]. Работая с пациентами, которым были имплантированы ИКД, врачи сталкиваются с уместной шоковой терапией, терапией, нанесенной на истинные фатальные желудочковые аритмии, такие как желудочковая тахикардия (ЖТ) и фибрилляция желудочков (ФЖ), но также они сталкиваются и с неуместной шоковой терапией. Под неуместной шоковой терапией принято понимать шоковые разряды ИКД, нанесенные на предсердные тахиаритмии, частота сердечных сокращений которых превысила запрограммированную частоту зоны ФЖ в программе ИКД, такие как: фибрилляция предсердий (ФП), трепетание предсердий (ТП), наджелудочковые тахикардии (НЖТ). Как описывают многие источники литературы, ФП является одной из наиболее частых причин неуместной шоковой терапии у пациентов с ИКД [3][4]. В значительной степени дискриминацию желудочковых и НЖТ затрудняет наличие единственного канала восприятия сердечных сокращений в одноэлектродных ИКД-системах, т.к. информация о сердечных сокращениях поступает с единственного шокового желудочкового электрода. Как можно судить из названия, электрод располагается в желудочке и считывает информацию именно из миокарда правого желудочка, а информация о событиях, происходящих в предсердиях, шоковому электроду остается недоступной. В связи с этими трудностями фирмы, производящие одноэлектродные ИКД-системы, разрабатывают и совершенствуют алгоритмы дискриминации, которые по своей эффективности стремятся приблизиться к эффективности алгоритмов двухэлектродных ИКД-систем, когда информацию ИКД получает и из предсердий, и из желудочков, имея возможность сопоставить предсердные и желудочковые события во времени. Этой проблеме было посвящено множество клинических исследований, в ходе которых было доказано, что многим пациентам, не нуждающимся в предсердной стимуляции, позднее имплантируют дополнительный предсердный электрод, для повышения качества дискриминации предсердных тахиаритмий от истинных желудочковых [5-9]. Однако нам хорошо известно, что имплантация дополнительного предсердного электрода в значительной степени повышает риск развития интраоперационных и послеоперационных осложнений [10][11]. Исходя из всего вышеописанного компания BIOTRONIK SE & Co. KG (Берлин, Германия) разработала специализированную одноэлектродную систему ИКД DX, включающую однокамерный кардиовертер-дефибриллятор с возможностью регистрации и четырехкратного усиления предсердных потенциалов, а также дефибриллирующий электрод с флотирующим в проекции правого предсердия диполем, с которого и идет регистрация предсердных потенциалов.

История создания одноэлектродной системы ИКД DX

Система электрокардиостимуляции с одним электродом, обеспечивающая атриовентрикулярную (АВ) синхронизацию через плавающие предсердные полюса (VDD), была внедрена в клиническую практику в начале 1980-х годов как упрощенная альтернатива двухкамерного кардиостимулятора для пациентов с полной АВ блокадой, но сохранной функцией синусового узла. Однако несмотря на концептуальную привлекательность VDD-системы электрокардиостимуляции показали свой недостаток в виде непостоянства предсердной чувствительности, провоцируя периодические потери в АВ синхронизации и потенциальной необходимости перехода на двухкамерную стимуляцию в случае развития у пациента дисфункции синусового узла [12]. Концепция VDD-электрода была проанализирована компанией BIOTRONIK и привела к разработке концепта "DX".

Аббревиатура "DX" (eXtended Diagnostics) указывает на наличие расширенных диагностических возможностей однокамерной системы ИКД за счет наличия регистрации предсердных потенциалов. Анализ предсердного ритма происходит при помощи специализированного диполя, используемого в конструкции дефибриллирующего электрода DX. Данный диполь после позиционирования электрода в сердце располагается в проекции правого предсердия и регистрирует собственные потенциалы сердца.

Идея была реализована компанией BIOTRONIK сначала в ИКД под названием системы A+ в начале 2000-х годов, а позднее переработана в технологию DX, которая получила одобрение в Европе в 2011г и в США в 2013г [13]. Как следует из названия, предсердный диполь после позиционирования электрода находится во флотирующем статусе, т.е. оба его полюса не вступают в прямой контакт с эндокардом предсердий (рис. 1).

Приоритетное преимущество ИКД DX заключается в оптимизации работы алгоритмов дискриминации НЖТ и ЖТ за счет четкой регистрации предсердных потенциалов. Система не имеет возможности предсердной стимуляции, но позволяет проводить АВ синхронизацию синусового ритма в режиме VDD.

К настоящему времени проведен ряд клинических исследований, которые были направлены на выяснение эффективности работы одноэлектродной системы ИКД DX. Наиболее значимыми и завершенными на сегодняшний день являются исследования SENSE и Linox Smart S DX Master Study, а также регистр THINGS [14].

В проспективном многоцентровом исследовании SENSE 150 пациентам без предшествующей ФП была имплантирована одноэлектродная система ИКД DX. Сравнивались три группы соответствующих по возрасту, полу и фракции выброса левого желудочка пациентов с имплантированными однокамерными ИКД, однокамерными ИКД DX и двухкамерными ИКД. Исследователи ставили перед собой задачу сравнить через 12 мес. наблюдения частоту выявления событий с высокой предсердной частотой (AHRE). Частота обнаружения AHRE была значимо выше в группе однокамерных ИКД DX по сравнению с группой однокамерных ИКД (13% vs 5,3%, p=0,026), но достоверно не отличалась от группы двухкамерных ИКД (13% vs 13%, р=1,00) [15].

В проспективном наблюдательном многоцентровом исследовании THINGS (позднее включенном в регистр THINGS) приняли участие пациенты, которым ранее были имплантированы ИКД DX (группа ИКД DX, n=140), и пациенты с имплантированными обычными однокамерными ИКД (группа ИКД, n=236) [16]. Вероятность обнаружения предсердной тахиаритмии была почти в 4 раза выше в группе ИКД DX (11,4% vs 3,6% в течение 2 лет наблюдения, скорректированный относительный риск 3,85, 95% доверительный интервал: 1,58-9,41, р=0,003). Диагностированные таким образом аритмии часто приводили к необходимости инициации пероральной антикоагулянтной терапии.

Самые последние данные из регистра THINGS демонстрируют качественную работу предсердного плавающего диполя, выраженную в 98,6% корректной детекции предсердных событий (медиана зубца P исходно 5,5 мВ, через 2 года наблюдения 5,5 мВ). Перемежающаяся адекватная предсердная чувствительность наблюдалась у двух пациентов (1,4%), средняя амплитуда предсердного сигнала составила 0,4 мВ [16]. Точно так же, как и в исследовании SENSE, средняя амплитуда сигнала с предсердного диполя составляла 8,0±5,0 мВ на момент имплантации и 7,3±4,8 мВ на 12-мес. сеансе follow-up [15]. При этом точность обнаружения AHRE в группе ИКД DX была сопоставима с группой двухкамерных ИКД (13% выявленных AHRE в группе ИКД DX и 9% в группе двухкамерных ИКД были ложноположительными). Также сообщалось об отдельных случаях электромагнитных помех, вызванных усилением сигнала [17][18]. Что касается оперативных параметров, ни продолжительность процедуры, ни продолжительность рентгеноскопии, ни частота периоперационных осложнений не превышала тех, которые соответствуют обычной процедуре имплантации однокамерных систем ИКД [15][19].

Литературные данные сообщают о том, что у большинства пациентов с ИКД отсутствуют показания для кардиостимуляции. Однако в исследовании, посвященном выявлению преимуществ предсердной стимуляции перед желудочковой резервной стимуляцией у пациентов с имплантированным ИКД, было выявлено, что у 5,5% из 1030 наблюдаемых пациентов в течение 2,5 лет после имплантации появились показания к кардиостимуляции, большая часть из которых была обусловлена АВ блокадой [20]. Наличие предсердного электрода позволяет более эффективно контролировать эпизоды ФП. Хорошо известно, что ФП связана с неблагоприятными исходами у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и является наиболее частым триггером неуместных разрядов ИКД [21-23]. У пациентов с ИКД достаточно часто встречается бессимптомное течение ФП [7][24]. Так, с появлением удаленного мониторинга имплантированной системы ИКД, появилась возможность своевременного выявления впервые возникших пароксизмов ФП [25], что, в свою очередь, позволяет в оптимально короткие сроки инициировать терапию антикоагулянтами с целью снижения риска тромбоэмболических осложнений [26]. Кроме того, раннее выявление и оперативное лечение устойчивой ФП путем восстановления синусового ритма и адекватный контроль частоты желудочков потенциально могут предотвратить декомпенсацию СН и избежать неуместных шоков ИКД.

Проблема неуместных шоковых разрядов на сегодняшний день по-прежнему остается актуальной. В ряде крупных клинических исследований неуместные шоки ИКД составляли от 11,5% до 17,4% и чаще всего были вызваны предсердными тахиаритмиями [21][27]. Плохо переносимые шоковые разряды высокой амплитуды могут вызывать значительный психологический стресс и негативно сказываются на эмоциональном состоянии пациента. Хотя причинно-следственная связь остается неясной, доказано, что у пациентов с СН неуместные шоки ИКД связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью [21-23][27]. Таким образом, можно сделать вывод, что преимущество двухкамерных ИКД состоит в наличии предсердных эндограмм, которые безусловно улучшают интерпретацию сохраненных событий аритмии и потенциально снижают риск неуместных шоковых разрядов за счет улучшения работы алгоритмов дискриминации предсердных тахиаритмий от истинных желудочковых [13].

Опыт работы с системами ИКД DX в ФЦССХ г. Красноярска основывается на наблюдении 20 пациентов с 2020г. Причём 100% имплантированных систем ИКД DX зарегистрированы в системе удалённого мониторинга. У 40% наших пациентов пароксизмальная форма ФП/ТП регистрировалась до имплантации ИКД (рис. 2), у 10% пациентов выявлены эпизоды ЖТ, купировавшиеся АТР-терапией (антитахикардитическая стимуляция) в 100% случаев с первого раза (рис. 3), у 5% пациентов ЖТ потребовала шоковой терапии, эффективной в 100% случаев с первого шока, у 10% пациентов после имплантации зарегистрированы эпизоды нарушения АВ-проведения, потребовавшие VDD-стимуляции (рис. 4). У 1 пациента зарегистрирован шум по предсердному каналу, не нарушивший корректной работы ИКД (рис. 5). Впервые выявленных эпизодов ФП, неэффективных или неуместных шоков, перелома или дислокации электрода, а также инфицирования ложа ИКД и электрода зарегистрировано не было. Все имплантированные системы ИКД DX являлись совместимыми с магнитно-резонансной томографией (МРТ), однако к настоящему времени прецедентов МРТ-исследования среди пациентов наблюдаемой группы не было.

Заключение

Исходя из всего вышесказанного, можно сделать вывод, что системы ИКД DX показаны к имплантации пациентам с сохранной функцией синусового узла, с транзиторными нарушениями АВ-проведения и пароксизмальными предсердными тахиаритмиями в анамнезе (НЖТ, ТП, ФП). Ряд проведенных исследований показывают, что система ИКД DX может обеспечивать возможность корректной детекции предсердных событий, сохраняя при этом простоту имплантации, длительность операции и время рентгеноскопии, а также частоту встречаемости осложнений, характерную для однокамерных систем ИКД без дополнительных затрат на предсердный электрод и процедуру его имплантации. Поддержка системы удаленного мониторинга в ИКД DX обеспечивает возможность раннего обнаружения неблагоприятных событий и оценку потенциальных рисков в ближайшем и отдаленном послеоперационных периодах наблюдения. Таким образом, однокамерные ИКД DX становятся многообещающей альтернативой двухкамерным ИКД у пациентов без показаний к предсердной стимуляции.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.