Непосредственные результаты операции Ozaki: многоцентровое исследование

Протезирование аортального клапана (АК) является золотым стандартом в лечении патологии АК. Существуют случаи, которые приводят к несоответствию “протез-пациент” после протезирования АК как механическими, так и биологическими протезами, особенно у больных с узким фиброзным кольцом (ФК) АК [1]. В 2011г Ozaki Sh, et al. [2] сообщили о своей методике неокуспидализаии АК (AVNeo), т.е. протезировании створок АК при помощи 0,6% глутаральдегид обработанного аутоперикарда (рис. 1), с использованием специальных шаблонов (рис. 2). Учитывая, что данная методика новая и не так много центров выполняют данную операцию, нами в 2019г был регистр по методике Ozaki для оценки непосредственных и отдаленныхрезультатов. Были опубликованы наши первые непосредственные результаты 170 больных после AVNeo[3], чуть позже доложены больных с узким ФК с хорошими непосредственными результатами [4]. В этом исследовании мы хотим проанализировать непосредственныерезультаты регистра, выяснить, является ли AVNeoприемлемой и воспроизводимой методикой.

Рис. 1. Один из этапов операции Ozaki: вырезание глутаральдегид обработанного перикарда для протезирования створок АК.

Рис. 2. Шаблон и сайзеры для операции Ozaki (взято из www.avneo.net).

Материал и методы

План исследования. Проведено ретро-проспективное многоцентровое исследование больных с патологией АК, отобранных для проведения процедуры AVNeo по методике Ozaki. Исследование было одобрено местным комитетом каждого участвующего учреждения.

Эхокардиографическое исследование (ЭхоКГ). Всемпациентам проводилось ЭхоКГ АК до и после операции. Оценивали максимальный и средний градиент на АК, эффективную площадь открытия (ЭПО) клапана (рис. 3), аортальной регургитации (АР),включая структурные, допплеровские, количественные и качественные параметры, рекомендованныеАмериканским обществом ЭхоКГ [4], ЭПО АК и дляклассификации несоответствия “протез-пациент”использовали рекомендации по визуализации искусственных клапанов сердца [5].

Конечные точки. Основными конечными точками являлись: госпитальная летальность и гемодинамические показатели ЭхоКГ после AVNeo. Вторичными конечными точками были послеоперационные осложнения: нарушения ритма, потребовавшие установки постоянного электрокардиостимулятора; инсульт; инфекционные осложнения со стороны раны; острая почечная недостаточность (потребовавшая гемодиализа).

Всего в регистр было включено 724 пациента, которые были оперированы с 2015 по 2019гг (рис. 4). Среди больных, как показано в таблице 1, было 395 (54,5%) мужчин и 329 (45,5%) женщин. Медиана возраста больных составила 63 (57-67) года, минимальный возраст 10 лет и максимальный 83 года (рис. 5). Что касается возрастного распределения, то большинство пациентов были старше 60 лет.

Рис. 3. Эффективная площадь открытия АК после операции Ozaki.

Рис. 4. Количество больных включенных в регистр.

Рис. 5. Возраст больных включенных в регистр.

Таблица 1

Исходные характеристики пациентов и факторы риска

Сокращения: АИКД — автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, АР — аортальная регургитация, АС — аортальный стеноз, ИБС — ишемическая болезнь сердца, ИМТ — индекс массы тела, ИЭ — инфекционный эндокардит, ППТ — площадь поверхности тела, СД — сахарный диабет, СДЛА — систолическое давление в легочной артерии, ФВ ЛЖ — фракция выброса левого желудочка, ФК АК — фиброзное кольцо аортального клапана, ФП — фибрилляция предсердий, ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких, ХПН — хроническая почечная недостаточность, ХСН — хроническая сердечная недостаточность, ЭКС — электрокардиостимулятор, AVNeo — неокуспидализация аортального клапана, NYHA — Нью-Йоркская Ассоциация сердца.

Наиболее частыми причинами дисфункции АК был аортальный стеноз — 496 (68,6%) случаев, АР у 44 (6%), у 184 (25,4%) больных с аортальным стенозом и АР. Инфекционный эндокардит в качестве причины патологии АК был диагностирован у 23 (3,2%) больных. Клинически выраженная хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса имела место у 348 (48%) больных. У каждого пятого пациента в анамнезе имелась фибрилляция предсердий. Количество створок было оценено у 664 больных, у 106 (16%) пациентов был диагностирован двухстворчатый АК. Предоперационная ЭхоКГ показала: медиана ФК АК составила 21 (20-24) мм, систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) 32 (25-40) мм рт.ст., СДЛА >25 мм рт.ст. у 521 (72%) больного, фракция выброса левого желудочка 60 (53-67)%. Исходные характеристики пациентов и факторы риска представлены в таблице 1.

Статистический анализ. Статистическую обработку материала выполняли с использованием пакета программного обеспечения IBM SPSS Statistics 26 (Chicago, IL, USA). Выполнена проверка всех количественных переменных на тип распределения с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, графически — с помощью квантильных диаграмм, а также показателей асимметрии и эксцесса. Центральные тенденции и рассеяния количественных признаков, имеющие приближенно нормальное распределение, описывали в форме среднее значение и стандартное отклонение (M±SD), в случае отличного от нормального распределения — в виде медианы (интерквартильный размах 25-й и 75-й процентили), Me (Q1-Q3). В большинстве выборок выявлено непараметрическое распределение.

Результаты

Пери- и послеоперационные данные. В общей сложности 314 (43,4%) пациентам выполнялось изолированное вмешательство — AVNeo, а остальным 410 (56,6%) больным комбинированные вмешательства. Доступ к сердцу осуществлялся через срединную стернотомию у 687 (95%) больных, а у 37 (5%) через министернотомию. Медиана времени искусственного кровообращения составила 130 (110-130) мин, а время ишемии миокарда — 104 (86-122) мин (табл. 2). Госпитальная летальность составила 1,6% (табл. 3). Тринадцати (1,8%) пациентам имплантирован электрокардиостимулятор. Частота острой почечной недостаточности составила 4 (0,5%), инсульта — 3 (0,4%), стернальной инфекции — 10 (1,4%) случаев (табл. 3).

Послеоперационная ЭхоКГ. Максимальные и средние градиенты давления на АК после операции составили 10,9 (7,4-14,8) мм рт.ст. и 5,3 (3,5-7,3) мм рт.ст., соответственно. ЭПО АК и индексированная ЭПО после операции составили 3 (2,5-3,9) см² и 1,6 (1,3-2) см²/м², соответственно. У одного (0,1%) пациента наблюдалось умеренное несоответствие “пациент-протез” и у одного (0,1%) — выраженное. После процедуры AVNeo 11 пациентов (1,5%) имели умеренную АР и 1 (0,1%) — выраженную АР. Больному с выраженной АР было выполнено протезирование АК до выписки из стационара (табл. 4).

Таблица 2

Интраоперационные параметры

Сокращения: АК — аортальный клапан, ИК — искусственное кровообращение, ИМ — ишемия миокарда, КШ — коронарное шунтирование.

Таблица 3

Послеоперационные результаты

Сокращения: АК — аортальный клапан, ИВЛ — искусственная вентиляция легких, ИЭ — инфекционный эндокардит, ОПН — острая почечная недостаточность, AVNeo — неокуспидализация аортального клапана.

Таблица 4

Послеоперационные эхокардиографические параметры

Сокращения: АК — аортальный клапан, АР — аортальная регургитация, ИЭПО — индексированная эффективная площадь открытия, ФВ ЛЖ — фракция выброса левого желудочка, ЭПО — эффективная площадь открытия.

Обсуждение

Аутоперикард, из-за его доступности, простоты обращения и низкой стоимости, регулярно использовался с первых дней кардиохирургии. В 1963г Bjoerk VO и Hultquist G [6] выполнили протезирование АК создавая створки из аутоперикарда. В 2011г Ozaki Sh, et al. [2] сообщили о своей методике AVNeo глутаральдегид (0,6%) обработанным аутоперикардом, с использованием специальных шаблонов, согласно детальному и максимально стандартизированному операционному протоколу. Также имеется сайт www.avneo.net, где хранится полезная информация, связанная с AVNeo. AVNeo, которую можно рассматривать как привлекательный вариант из-за низкой стоимости, универсальных показаний без каких-либо ограничений, связанных с размером ФК АК, и необходимости антикоагуляции, а также потенциально отличных гемодинамических показателей после операции. Наиболее важными результатами нашего исследования была низкая операционная летальность (1,6%) (табл. 3). По данным Fallon JM, et al. [8] после протезирования АК различными протезами частота умеренного и выраженного несоответствия “протез-пациент” встречается в 54% и 11% случаях, соответственно. Этими же авторами [7] было показано, что любое несоответствие “протезпациент” значительно снижает отдаленную выживаемость и увеличивает частоту повторных госпитализаций как по поводу сердечной недостаточности, так и по поводу повторных операций. По нашим данным только в 0,1% случаев имелось умеренное и выраженное несоответствие “протез-пациент” (табл. 4). Было опубликовано многоцентровое исследование [4] из нашего регистра: AVNeo (процедура Озаки) у пациентов с ФК ≤21 мм. Средний диаметр ФК составил 19,8±1,1 мм. Максимальные и средние градиенты давления после операции составили 11,8±5,9 мм рт.ст. и 7,3±3,5 мм рт.ст., соответственно. ЭПО и индексированная ЭПО в среднем составляли 2,5±0,4 см² и 1,3±0,3 см²/м² после операции, соответственно. Эти наблюдения могут лежать в основе сохранения характеристик аортального кольца изза отсутствия каркасных структур. По данным нашего регистра размер ФК до операции был измерен у 458 больных, из них 256 (56%) больных имели ФК ≤21 мм. Россейкин Е.В. и др. [8] сравнили министернотомию и полную срединную стернотомию при выполнении операции Оzaki. Длительность операции и искусственного кровообращения была дольше в группе министернотомии, но по времени ишемии миокарда группы не различались. Также не было статистически значимой разницы по другим конечным точкам: объем послеоперационной кровопотери, по длительности искусственной вентиляции легких, пребывание в реанимации и стационаре, 30-ти дневной летальности и значимым послеоперационным событиям (инфаркт миокарда, инсульт). В нашем исследовании министернотомия была выполнена в 5% случаях. В некоторых исследованиях [9, 10] были доложены отличные результаты операции Ozaki у детей. В настоящий момент в наш регистр включено 12 (1,6%) больных младше 18 лет. Shigeyuki Ozaki [11] за 12 лет с апреля 2007 по март 2019гг прооперированы >1100 пациентов. Средний возраст пациентов составил 67,7±14,9 года. В целом отдаленная выживаемость в течении 12 лет составила 84,6%, и отсутствие реоперации в 95,8% случаях.

Ограничения исследования. Главным ограничением настоящего исследования является отсутствие среднесрочных и отдаленных результатов. Мы планируем вести наблюдение за пациентами, чтобы получить отдаленные результаты.

Заключение

Операция AVNeo по методике Ozaki осуществима и воспроизводима, имеет хорошие непосредственные результаты, с отличными гемодинамическими показателями. Необходимы дальнейшие исследования для оценки отдаленных результатов.

Отношения и деятельность: авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.