Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть III: валидация, оценка надежности и чувствительности

Цель. Для определения связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) до сих пор широко используются универсальные показатели исходов, сообщаемых пациентами (ПИСП), хотя болезньспецифические показатели надежнее и более валидны. Ранее сообщались результаты создания концептуальной модели русскоязычного ПИСП с АГ, был описан процесс отбора вопросов. Целью заключительного этапа работы стало определение его валидности, надежности, чувствительности и представление окончательной версии данной методики.

Материал и методы. Исследование проводили, используя данные анкетирования пациентов с АГ 1-3 степеней (n=359, возраст от 25 до 91 года) тяжести и условно здоровых добровольцев (n=48, возраст от 23 до 65 лет) с учетом 407 возвращенных опросников. Было проведено два исследовательских (эксплораторных) факторных анализа (ЭФА) промежуточной версии ПИСП (80 вопросов, 20 из них АГ-направленные). Для подбора оптимального количества факторов был использован критерий “каменистой осыпи” Кеттела. После удаления вопросов с низкой факторной нагрузкой выполнен подтверждающий (конфирматорный) факторный анализ (КФА) с определением критериев качества модели (fit-indexes). При этом основными считались критерии SRMR, RMSEA, CFI. На последнем этапе оценивали надежность опросника (α Кронбаха и ω МакДоналда) и критериальная валидность (чувствительность) по отношению с степени тяжести заболевания.

Результаты. Проведенный ЭФА с различными вариантами вращения показал, что 35 вопросов обладают достаточной факторной нагрузкой (≥0,5) при распределении по 5 факторам. Базовая структура ПИСП была сохранена для дальнейшего КФА. Результирующие индексы составили, соответственно, SRMR 0,08, RMSEA 0,07 (90% ДИ 0,07-0,08) и CFI 0,076, что подтверждает конструктную валидность. Показатели α Кронбаха и ω МакДоналда для каждой из сфер превышали значение 0,8, для общей модели — 0,89, что означает достаточную надежность. Суммы баллов опросника положительно коррелировали с тяжестью АГ (р<0,0001 в группах 1-3 степеней тяжести АГ) и между группами АГ и здоровыми добровольцами (p=0,01 и 0,04, соответственно, для сравнения факторов эмоционального состояния и функциональных ограничений).

Заключение. Поэтапное применение исследовательского и подтверждающего факторного анализа, оценка надежности и чувствительности позволили сформировать окончательную версию показателя исходов, сообщаемых пациентами с артериальной гипертензией. Новый русскоязычный опросник “ИСПАГ” (Исходы, Сообщаемые Пациентами с Артериальной Гипертензией) — полезный и удобный в использовании инструмент оценки пациент-ориентированных конечных точек в обычной клинической практике и в клинических исследованиях.

1. Porter ME. Value-based health care delivery. Ann Surg. 2008;248:503-9. doi:10.1097/SLA.0b013e31818a43af.

2. Moriates C, Arora V, Shah N, eds. Understanding Value-Based Healthcare. New York, NY: McGraw-Hill Education, 2015, 416 pp. ISBN: 9780071816984.

3. Шляхто Е.В., Конради А.О., Звартау Н.Э., и др. Ценностная медицина, или Value-based medicine. СПб.: ООО “Инфо-ра”, 2019. 92 с. ISBN 9785-9907332-5-1.

4. Griggs CL, Schneider JC, Kazis LE, et al. Patient-reported Outcome Measures: A Stethoscope for the Patient History. Ann Surg. 2017;265:1066-7. doi:10.1097/SLA.0000000000002165.

5. Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, et al. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017;317:165-82. doi:10.1001/jama.2016.19043.

6. de Carvalho MV, Siqueira LB, Sousa ALL, et al. The influence of hypertension on quality of life. Arq Bras Cardiol. 2013;100:164-74.

7. Weldring T, Smith SMS. Patient-Reported Outcomes (PROs) and Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). Health Serv Insights. 2013;6:61-8. doi:10.4137/HSI.S11093.

8. Ионов М.В., Звартау Н.Э., Дубинина Е.А., Конради А.О. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть I: создание и первичная оценка. Российский кардиологический журнал. 2019;(6):54-60. doi:10.15829/1560-40712019-6-54-60.

9. Ионов М.В., Звартау Н.Э., Дубинина Е.А., и др. Болезньспецифичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть II: валидационное исследование и селекция вопросов. Российский кардиологический журнал. 2019;(7):40-6. doi:10.15829/1560-40712019-7-40-46.

10. Zhi L, Qiaojun L, Yanbo Z. Development and validation of patient-reported outcomes scale for hypertension. Int J Qual Health Care J Int Soc Qual Health Care. 2015;27:369-76. doi:10.1093/intqhc/mzv060.

11. Schulz RB, Rossignoli P, Correr CJ, et al. Validation of the short form of the spanish hypertension quality of life questionnaire (MINICHAL) for portuguese (Brazil). Arq Bras Cardiol. 2008;90:139-44. doi:10.1590/S0066-782X2008000200010.

12. Kenny DA. Measuring Model Fit. http://davidakenny.net/cm/fit.htm (11 Июня 2019).

13. Bae J-M. Value-based medicine: concepts and application. Epidemiol Health. 2015;37:e2015014. doi:10.4178/epih/e2015014.

14. Schumacker RE, Lomax RG. A beginner’s guide to structural equation modeling, 3rd ed. Routledge; 2010, 536pp. ISBN 978-1841698915.

15. Sharma S, Mukherjee S, Kumar A, et al. A simulation study to investigate the use of cutoff values for assessing model fit in covariance structure models. J Bus Res. 2005;58:935-43. doi:10.1016/j.jbusres.2003.10.007.