Фортелизин® в сравнении с Метализе® при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: однолетние результаты и клинические исходы многоцентрового рандомизированного исследования ФРИДОМ1

Цель. Оценить однолетние результаты и клинические исходы многоцентрового рандомизированного клинического исследования ФРИДОМ1.

Материал и методы. Исследование ФРИДОМ1 проходило в 11 клинических центрах РФ в период 2014­2016гг. В исследование было включено 382 пациента с острым инфарктом миокарда с подъёмом ST (ОИМпST), которые путем рандомизации “методом конвертов” были поровну распределены в группы Фортелизина® и Метализе®. Тромболизис сопровождался антикоагулянтной и двойной антиагрегантной терапией с последующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). Путем телефонного контакта оценивался однолетний статус пациентов, смертность от  любых причин, включая сердечно­сосудистые заболевания (ССЗ), госпитализации и однолетняя выживаемость.

Результаты. Однолетний статус пациента был определен у 186 из 191 (97,4%) в группе Фортелизина® и у 185 из 191 (96,9%) пациентов в группе Метализе®. Однолетняя смертность от любой причины составила 5,9% и 6,5% в группах Фортелизина® и Метализе®, соответственно, (p=0,83; ОШ 0,91; 95% ДИ 0,421,98). Однолетняя смертность от ССЗ в группе Фортелизина® — 5,4%, в группе Метализе® — 6,5% (p=0,67; ОШ 0,83; 95% ДИ 0,37­1,83). Смертность от любой причины между 30 днем и 1 годом в группе Фортелизина® была у 2,2%, у 1,6% от ССЗ, в группе Метализе® — у 2,7%, у всех — от ССЗ. Однолетняя выживаемость была высокой и  составила 94,1% и  93,5% в  группах Фортелизина® и Метализе®, соответственно.

Заключение. Однолетние результаты исследования ФРИДОМ1 показали эффективность и безопасность однократного болюсного введения препарата Фортелизин® в  рамках фармакоинвазивной стратегии лечения больных
ОИМпST, а также сравнимые с Метализе® клинические исходы, включая высокую выживаемость и низкую смертность от ССЗ.

1. Клинические рекомендации. Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы // Кардиологический вестник. 2014, № 4: 5-60.

2. Рабочая группа ЕОК. РЕКОМЕНДАЦИИ ЕОК ПО ВЕДЕНИЮ ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА С ПОДЪЕМОМ СЕГМЕНТА ST 2017. Российский кардиологический журнал. 2018;(5):103-158. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2018-5-103-158

3. Марков В.А., Дупляков Д.В., Константинов С.Л., Клейн Г.В., Аксентьев С.Б., Платонов Д.Ю., Вышлов Е.В., Пономарев Э.А., Рабинович Р.М., Макаров Е.Л., Кулибаба Е.В., Крицкая О.В., Баранов Е.А., Талибов О.К., Герасимец Е.А. Фортелизин® в сравнении с Метализе® при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: результаты многоцентрового рандомизированного исследования ФРИДОМ1. Кардиологический вестник 2017; 14(3):52-59.

4. Armstrong P.W., Gershlick A.H., Goldstein P. et al. Fibrinolysis or Primary PCI in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction // N Engl J Med 2013; 368:1379–87.

5. Peter R. Sinnaeve, Paul W. Armstrong, Anthony H. Gershlick Patrick Goldstein et al. ST–Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients Randomized to a Pharmaco-Invasive Strategy or Primary Percutaneous Coronary Intervention. Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) 1-Year Mortality Follow-Up // Circulation. 2014;130:1139–1145.

6. Инструкция по медицинскому применению препарата Фортелизин®.

7. Марков В.А., Вышлов Е.В., Карпов Р.С. Коронарная реперфузия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: проблемы и решения «Российский кардиологический журнал» 2015, №1, 53-57.

8. Федоров А.В., Белова Л.П. Принципы оказания скорой медицинской помощи и роль тромболитической терапии при ОКС с подъемом сегмента ST в Чувашской Республике. Скорая медицинская помощь. 2017;18(3):39-43.

9. Мазур Е.С., Рабинович Р.М., Мазур В.В., Кузнецова Н.С., Кудряшова Е.А., Веселов С.В., Бобков В.В., Платонов Д.Ю. Сравнительные результаты применения рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы и тенектеплазы при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST в реальной клинической практике. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2017;13(4):463-468.

10. Вышлов Е.В., Алексеева Я.В., Герасимец Е.А., Марков В.А. Экспериментальные и клинические исследования стафилокиназы и Фортелизина® «Кардиология. Новости. Мнения. Обучение» 2017, №2 (13), 57-61

11. Хрипун А.В., Малеванный М.В., Куликовских Я.В., Кастанян А.А. Госпитальные результаты фамако-инвазивной стратегии реперфузии в лечении пациентов с острым инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST «Российский кардиологический журнал» 2016, №3, 101-106. 1212

12. Костогрыз В.Б. Результаты госпитального применения рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST «Рациональная фармакотерапия в кардиологии» 2017, 13(1), 51-54.