Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть II: валидационное исследование и селекция вопросов

Цель. Повышение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ) — один из принципов ценностно-ориентированной медицины. КЖ оценивается показателями исходов, сообщаемых пациентами (ПИСП), в случае артериальной гипертензии (АГ) используются лишь базовые опросники. Экспертами была создана первичная версия АГ-специфичного ПИСП. Цель второго этапа — проведение крупного вали-дационного исследования и статистически-обоснованный отбор вопросов.

Материал и методы. Анкетирование пациентов с АГ 1-3 степеней тяжести и здоровых добровольцев проводилось в многопрофильном центре. Критерии включения: возраст >18 лет, способность самостоятельно прочесть и ответить на вопросы, отсутствие значимой патологии, требующей госпитализации. Проведена селекция вопросов в соответствии с принципами классической теории тестов (КТТ) и современной теории тестирования (СТТ). Критерии КТТ: оценка чувствительности (стандартное отклонение и коэффициент вариации, соответствующие доверительные интервалы), репрезентативности (коэффициент корреляции “элемент-итог” Пирсона), внутренней согласованности (коэффициент а Кронбаха). Критерии СТТ: оценка сложности вопроса и коэффициент дискриминации а. Каждый вопрос оценивался по 8 критериям. В случае несоответствия ≥4 критериям обсуждалось удаление вопроса из общего пула. Экспертами определялась практическая важность элементов.

Результаты. В анкетировании участвовало 430 человек. Возвращено 407 (94,7%) заполненных ПИСП (от 359 пациентов с АГ, 62,3±11,7 лет; от 48 условно здоровых добровольцев, 38,8±10,5 лет), среднее время заполнения — 24±4,2 мин. Из 163 вопросов 27 отвечали всем критериям, 3 вопроса — ни одному. Из 36 вопросов АГ-части 11 отвечали ≥5 критериям; в общей части — 87 вопросов (33 — в домене физиологии (PHY), 35 — в психологическом (PSY), 8 — в социальном (SOC), 11 — в сфере лечения (THER)). Симметричное распределение критериев было у 25 вопросов, из которых 11 оценены экспертами и оставлены. Для 40 вопросов было зарегистрировано <4 критериев соответствия, 9 из них оставлены после экспертной оценки. Итоговый вариант версии ПИСП содержал 80 вопросов (19 вопросов в сфере PHY, 22 — PSY, 6 — SOC, 13 — THER, 20 АГ-специфичных).

Заключение. Методики КТТ и СТТ позволили сократить объем ПИСП без потери смысловой насыщенности и необходимости реорганизации понятийной структуры. Следующим этапом запланирована валидация ПИСП.

1. GBD 2017 Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Lond Engl. 2018;392:1923-94. doi:101016/S0140-6736(18)32225-6.

2. Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, et al. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. The Lancet. 2018;392:2052-90. doi:10.1016/S0140-6736(18)31694-5.

3. Trevisol DJ, Moreira LB, Kerkhoff A, et al. Health-related quality of life and hypertension: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Hypertens. 2011 ;29:179-88. doi:10.1097/HJH.0b013e328340d76f.

4. Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, et al. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017;317:165-82. doi:101001/jama.2016.19043.

5. Youssef RM, Moubarak II, Kamel MI. Factors affecting the quality of life of hypertensive patients. East Mediterr Health J Rev Sante Mediterr Orient Al-Majallah Al-Sihhiyah Li-Sharq Al-Mutawassit. 2005;11:109-18.

6. Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021-104. doi:10.1093/eurheartj/ehy339.

7. Ягудина Р. И., Сороковиков И. В. Методология проведения анализа “Затраты-полезность” при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2012;5:9-12.

8. Ионов М. В., Звартау Н. Э., Дубинина Е. А., и др. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть I: создание и первичная оценка. Российский кардиологический журнал. 2019;24(6):54-60. doi:10.15829/1560-4071-2019-6-54-60.

9. US Department of Health and Human Services (USDHHS). Guidance for industry. Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. 2009. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-development-support-labeling-claims (13 April 2019).

10. Eremenco S, Coons SJ, Paty J, et al. PRO data collection in clinical trials using mixed modes: report of the ISPOR PRO mixed modes good research practices task force. Value Health J Int Soc Pharmacoeconomics Outcomes Res. 2014;17:501-16. doi: 10.1016/j.jval.2014.06.005.

11. Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, et al. ISOQOL recommends minimum standards for patient-reported outcome measures used in patient-centered outcomes and comparative effectiveness research. Qual Life Res Int J Qual Life Asp Treat Care Rehabil. 2013 ;22:1889-905. doi:10.1007/s11136-012-0344-y.

12. Pedersen AB, Mikkelsen EM, Cronin-Fenton D, et al. Missing data and multiple imputation in clinical epidemiological research. Clin Epidemiol. 2017;9:157-66. doi:10.2147/CLEP.S129785.

13. Zhi L, Qiaojun L, Yanbo Z. Development and validation of patient-reported outcomes scale for hypertension. Int J Qual Health Care J Int Soc Qual Health Care. 2015;27:369-76. doi:10.1093/intqhc/mzv060.

14. Bock RD. A Brief History of Item Theory Response. Educ Meas Issues Pract 1997;16:21-33. doi:10.1111/j.1745-3992.1997.tb00605.x.

15. Bjorner JB, Rose M, Gandek B, et al. Difference in method of administration did not significantly impact item response: an IRT-based analysis from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initiative. Qual Life Res Int J Qual Life Asp Treat Care Rehabil. 2014;23:217-27. doi:101007/s11136-013-0451-4.