Исследование было выполнено в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice), принципами Хельсинкской декларации и одобрено Этическими комитетами всех участвующих клинических центров. До включения в исследование у всех участников было получено письменное информированное согласие.

В пилотное международное многоцентровое исследование включались пациенты с многососудистым и/или комплексным поражением коронарного русла, которым было отказано в проведении коронарного шунтирования, а риски ЧКВ определялись как высокие.

Все клинические решения принимались кардио-командой учреждения. Риск ЧКВ оценивался по шкале CHIP (Complex High-Risk Indicated PCI) или на основании критериев ФГБНУ "НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" [2-4].

С целью МЦП применялась трансаортальная система с пульсирующим кровотоком iVAC 2L, состоящая из наружного двухкамерного мембранного насоса, кровяная камера которого соединена с катетером диаметром 17 Fr, а воздушная присоединяется к консоли для внутриаортальной баллонной контрпульсации (рис. 1). Чрескожный сосудистый доступ обеспечивался установкой интродьюсера 18 Fr в бедренную артерию, гемостаз — двумя сшивающими устройствами ProGlide.

Катетер iVAC 2L позиционировался в левый желудочек (ЛЖ) на 2-3 см ниже клапана аорты под прямым рентгеноскопическим контролем (рис. 2). Синхронизация с фазами сердечного цикла осуществлялась по ЭКГ или проводилась асинхронная поддержка в условиях бради- и тахиаритмий, сердечно-легочной реанимации.

Антикоагуляция в течение процедуры обеспечивалась введением нефракционированного гепарина с достижением значений активированного времени свертывания не менее 200 сек.

Предварительно у всех пациентов были исключены противопоказания к имплантации устройства (табл. 1).

Стентирование коронарных артерий проводилось стентами с лекарственным покрытием 3 поколения. Внутрисосудистая визуализация применялась по усмотрению оперирующей бригады.

С целью анализа статистических данных использовалось программное обеспечение The IBM® SPSS® Statistics. Оценка нормальности распределения количественных переменных проводилась с помощью критерия Шапиро-Уилка. Выбор статистического критерия для сравнения количественных параметров для связанных выборок зависел от распределения: парный Т-тест Стьюдента для нормального распределения и критерий Уилкоксона для ненормального распределения.

В серию клинических наблюдений было включено 24 пациента из 5 учреждений (22 пациента проспективно, 2 пациента ретроспективно). У 20 пациентов (83,7%) защищенное ЧКВ было плановым, у 4 пациентов (16,7%) процедура проводилась в условиях острого коронарного синдрома (ОКС), в т. ч. у 1 пациента с острой сердечной недостаточностью (ОСН). Исходные клинико-демографические характеристики указаны в таблице 2. Медиана фракции выброса ЛЖ составила 44,0% (интерквартильных размах (ИКР): 31,0-54,0), у 16,7% (n=4/24) отмечалась тяжелая митральная регургитация. Подавляющее большинство пациентов (83,3%) имели трехсосудистое поражение коронарного русла, медиана по шкале SYNTAX составила 35,0 баллов (ИКР: 25,6-41,4).

Всем пациентам была выполнена успешная имплантация устройства МЦП, медиана времени работы устройства составила 66,0 мин (ИКР: 43,0-98,0), у одного пациента МЦП была прекращена досрочно в связи с дислокацией устройства, в остальных случаях — после завершения ЧКВ. 13 пациентам процедура проводилась на фоне местной аналгезии и умеренной внутривенной седации. 11 процедур проводилось на фоне общей анестезии и инвазивной механической вентиляции легких в связи с явлениями ОСН до процедуры и после плановой интубации. 1 пациент был переведен на искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) во время процедуры в связи с развитием остановки кровообращения.

У 2 из 24 пациентов процедура осложнилась остановкой кровообращения. У одного пациента остановка кровообращения по механизму желудочковой тахикардии наблюдалась на фоне ИВЛ, ОСН, после позиционирования iVAC 2L в полость ЛЖ во время баллонной предилатации места стеноза в стволе левой коронарной артерии. После успешных реанимационных мероприятий наблюдалась дислокация устройства в восходящую аорту. Далее МЦП проводилась в супрааортальной позиции, выполнено успешное полное ЧКВ с отлучением от МЦП в рентген-операционной. Разрешение ОСН и отлучение от ИВЛ наблюдалось в течение суток после реваскуляризации. У второго пациента остановка кровообращения наблюдалась после выполнения планового ЧКВ вследствие прогрессирования левожелудочковой недостаточности.

Данные о технических характеристиках вмешательства и перипроцедурных осложнениях представлены в таблице 3.

Технический успех процедуры ЧКВ был достигнут в 100% случаев. Максимальная, по мнению оператора, реваскуляризация была выполнена у всех пациентов с достижением среднего резидуального SYNTAX 8,0 баллов (ИКР: 5,0-17,5). Отмечался статистически значимый прирост медианы фракции выброса ЛЖ до 48,0% через 7 дней после ЧКВ (р=0,028).

91,7% пациентов (22/24) были выписаны из стационара с улучшением общего состояния. Один пациент скончался во время элективного вмешательства от прогрессирования недостаточности ЛЖ и второй в отдаленные сроки от экстренного ЧКВ на фоне ОКС и ОСН вследствие септического шока, источником которого служила внутрибольничная бактериальная пневмония. Данные о результатах вмешательства представлены в таблице 4.

9 пациентам (37,5%) проводилась инвазивная оценка гемодинамики путем катетеризации правых отделов сердца до вмешательства, на фоне МЦП и после отлучения. Результаты представлены в таблице 5.

В современной отечественной практике доступными методиками МЦП являются внутриаортальная баллонная контрпульсация и вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация. Однако для процедуры защищенного ЧКВ рекомендованы трансаортальные насосы [2]. При этом, по результатам серии крупных исследований, среди трансаортальных устройств рекомендованы микроаксиальные насосы семейства Impella (Abiomed, США) [4].

Устройство iVAC 2L имеет ограниченную доказательную базу. Безопасность и эффективность при ЧКВ высокого риска были продемонстрированы в ряде клинических случаев и в небольших наблюдательных исследованиях. В них было показано, что устройство имеет хороший профиль безопасности, обладает существенным влиянием на гемодинамику и, вероятно, улучшает исходы в сравнении с ЧКВ без МЦП.

В работах den Uil CA, et al. (n=14) и Samol A, et al. (n=20) использование устройства ассоциировалось с увеличением сердечного выброса и среднего артериального давления, при этом доля успешных ЧКВ достигла 100% [7][8]. В исследовании Ameloot K, et al. сравнивалось использование нескольких видов устройств МЦП (iVAC 2L, Impella CP, HeartMate PHP (Abbott, США)) при ЧКВ высокого риска с проведением незащищенных процедур (n=69 vs n=129). По его итогам было выявлено, что защита ЧКВ устройством МЦП позволяет значимо повысить выживаемость в первые 24 ч и 30 дней (100% vs 95%, p=0,04 за 24 ч, 98% vs 87%, отношение шансов 10,32, 95% доверительный интервал: 1,34-79,31, p=0,006 за 30 дней). Устройство iVAC 2L применялось у 38% пациентов, субанализ по различным устройствам не проводился [9].

На сегодняшний день самым крупным исследованием, определившим ответчиков для устройства iVAC 2L, является PULSE Trial [10]. По его результатам улучшение параметров гемодинамики наиболее выражено у пациентов с перенесенным ОКС и тяжелой митральной регургитацией.

В нашем исследовании представлены наиболее крупные совокупные данные о применении трансаортального устройства PulseCath iVAC 2L в России и Белоруссии. Впервые представлены данные о защищенном ЧКВ устройством iVAC 2L у пациентов с ОКС и ОСН.

Оценка гемодинамического эффекта iVAC 2L проводилась с помощью катетеризации правых отделов сердца и препульмональной термодиллюции у 9 пациентов (37,5%). Значимого прироста сердечного выброса на фоне гемодинамической поддержки не отмечалось. С нашей точки зрения, это связано с принципом работы трансаортальных устройств и возможным перипроцедурным дефицитом ОЦК вследствие кровопотери при установке устройства и ЧКВ.

Как показано на рисунке 3 А, на фоне работы трансаортальных устройств (на примере постоянно-поточного насоса Impella) происходит постепенное снижение собственного сердечного выброса по мере нарастания производительности насоса. При этом начальный темп прироста суммарного выброса в системную циркуляцию (при производительности насоса до 1,5-2 л/мин) небольшой, а на фоне абсолютного дефицита ОЦК, а также пульсового характера вспомогательного кровотока, он может вовсе отсутствовать.

На рисунке 3 Б показано, как меняется кривая давление-объем ЛЖ на фоне работы iVAC 2L — происходит ее объемная разгрузка. Это снижает работу желудочка, натяжение миокарда и потребление им кислорода, улучшается коронарная перфузия. Все эти гемодинамические эффекты, наряду с протезированием насосной функции сердца в моменты критического снижения собственного выброса могут позволить избежать фатальных осложнений ЧКВ.

В нашем пилотном исследовании у 2 пациентов (8,3%) наблюдались значимые кровотечения (3 тип по классификации BARC — Bleeding Academic Research Consortium) в ранний послеоперационный период из места артериального доступа устройства. Следует отметить, что у одного из пациентов отмечался выраженный кальциноз общей бедренной артерии, что послужило причиной несостоятельности швов ProGlide. Данный аспект в будущем учитывался при подборе пациентов.

По данным регистра PulseCath наиболее частыми осложнениями являются крупное кровотечение, значимое сосудистое осложнение или дыхательная недостаточность во время процедуры (10,7%), гемодинамическая нестабильность (7,7%), острое почечное повреждение, цереброваскулярное событие (острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака), осложнение места доступа (по 6,1%)1.

Самым частым ассоциированным с МЦП осложнением в серии наших наблюдений выступали аритмии. У 5 пациентов (20,8%) в процессе работы устройства регистрировалась частая желудочковая экстрасистолия с эпизодами аллоритмии (преимущественно бигеминии) и пароксизмами неустойчивой мономорфной желудочковой тахикардии. Аритмии купировались при отключении устройства и возобновлялись с началом поддержки, что позволило судить об их связи с работой насоса. С точки зрения авторов, патогенез данных аритмий кроется в механическом раздражении выносящего тракта ЛЖ заборной частью катетера iVAC 2L.

В литературе нет данных о частоте развития насос-ассоциированных аритмий при поддержке iVAC 2L и методах их коррекции. У наших пациентов аритмии не имели очевидного негативного эффекта на гемодинамику, показатели работы устройства оставались целевыми, удавалось добиться технического успеха ЧКВ. В связи с этим, вероятно, аритмии при работе устройства iVAC 2L имеют доброкачественный характер и не требуют прерывания поддержки при условии стабильной гемодинамики.

В литературе данные о применении iVAC 2L при экстренных ЧКВ и ОСН ограничены [11][12], но наш позитивный опыт позволяет задуматься о расширении показаний к применению МЦП устройством iVAC 2L при ЧКВ очень высокого риска.

Ограничения исследования. Небольшое количество наблюдений и отсутствие группы сравнения, что не позволяет судить о сравнительной эффективности и безопасности процедуры защищенного ЧКВ устройством iVAC 2L. Также у 3 пациентов отсутствовали данные инвазивной гемодинамики после процедуры.

В статье представлен уникальный опыт трансаортальной МЦП устройством iVAC 2L при ЧКВ очень высокого риска у четырех пациентов с ОКС, из них у одного пациента с ОСН.

Отношения и деятельность: все авторы заявляют об отсутствии потенциального конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.

1. Pulsecath IVAC 2L Post-¬Market Surveillance Registry Report. https://www.pulsecath.com/wp-content/uploads/2022/12/PMS_report_marketing_R1058-1-2022.pdf (23 March 2024).