russjcardiolРоссийский кардиологический журналRussian Journal of Cardiology1560-40712618-7620«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.15829/1560-4071-2023-5366russjcardiol-5366Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОдностентовая стратегия стентирования бифуркационных поражений ствола левой коронарной артерии у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца: протокол рандомизированного исследованияSingle-stent strategy for left coronary artery bifurcation lesions in patients with chronic ischemic heart disease: protocol of a randomized trialhttps://orcid.org/0000-0001-6000-620XХохлуновС. М.KhokhlunovS. M.

Хохлунов Сергей Михайлович — доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии ИПО.

Самара

Samara

s.m.khokhlunov@samsmu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3391-1869СаламовГ. В.SalamovG. V.

Саламов Георгий Владимирович — очный аспирант кафедры кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии ИПО.

Самара

Samara

georgye22@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-2107-7499КислухинТ. В.KislikhinТ. V.

Кислухин Темур Владимирович — заведующий отделением РХМДиЛ, врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.

Самара

Samara

timcardio@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-9793-770XКостыринЕ. Ю.KostyrinE. Yu.

Костырин Евгений Юрьевич — врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.

Самара

Samara

cheh_13@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7323-7461ТумановА. И.TumanovA. I.

Туманов Александр Игоревич — врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.

Самара

Samara

tuman004@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7549-5437ТитовА. Л.TitovA. L.

Титов Алексей Леонидович — врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.

Самара

Samara

alieksiei.titov.1993@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7609-6967ПатрикееваА. А.PatrikeevaA. A.

Патрикеева Алена Александровна — врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению.

Самара

Samara

alenka_052@mail.ruФГБОУ ВО Самарский государственный медицинский университет Минздрава РоссииРоссияSamara State Medical UniversityRussian FederationФГБОУ ВО Самарский государственный медицинский университет Мин-здрава России; ГБУЗ Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. ПоляковаРоссияSamara State Medical University; V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology DispensaryRussian FederationГБУЗ Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. ПоляковаРоссияV.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology DispensaryRussian Federation202321052023282SОбразование53665366Copyright © Хохлунов С.М., Саламов Г.В., Кислухин Т.В., Костырин Е.Ю., Туманов А.И., Титов А.Л., Патрикеева А.А., 20232023Хохлунов С.М., Саламов Г.В., Кислухин Т.В., Костырин Е.Ю., Туманов А.И., Титов А.Л., Патрикеева А.А.Khokhlunov S.M., Salamov G.V., Kislikhin Т.V., Kostyrin E.Y., Tumanov A.I., Titov A.L., Patrikeeva A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://russjcardiol.elpub.ru/jour/article/view/5366Цель

Цель. Сравнить интраоперационные, ближайшие и отдаленные результаты стентирования с финальной киссинг-пластикой (ФКП) и без ФКП бифуркационного поражения ствола левой коронарной артерии (ЛКА) у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца.

Материал и методы

Материал и методы. В открытое проспективное рандомизированное одно-центровое когортное исследование планируется включить 40 пациентов с бифуркационным поражением ствола ЛКА, которым будет выполняться стентирование с ФКП или без ФКП с применением стентов с лекарственным покрытием II поколения. Рандомизация на две группы будет происходить после выполнения коронарографии, подтверждения критериев включения, отсутствия критериев невключения и подписания информированного согласия в 2 экземплярах. Группа 1 — стентирование с ФКП. Группа 2 — стентирование без ФКП. Общая длительность планируемого наблюдения составит 24 нед. Телефонный контакт запланирован на 30-й и 180-й (±7 дней) день после оперативного вмешательства. Будет собрана информация о состоянии пациента, общей выживаемости, событий комбинированных контрольных точек, медикаментозной терапии. Во время 2 телефонного контакта на 180 день (±7 дней) пациент будет приглашен для выполнения мультиспиральной компьютерной томографии коронарных артерий.

Комбинированная первичная конечная точка: кардиальная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения и повторная реваскуляризация на целевом сосуде.

Комбинированная вторичная конечная точка: тромбоз и рестеноз стента.

Заключение

Заключение. Наше исследование позволит оптимизировать подход к выбору методики стентирования (с ФКП или без ФКП) бифуркационного поражения ствола ЛКА у пациентов с хронической формой ишемической болезни сердца.

Aim

Aim. This study aims to compare the intraoperative, immediate postoperative and long-term postoperative results of stenting followed by final kissing balloon angioplasty (FKB) and without FKB for left coronary artery (LCA) bifurcation lesions in patients with chronic ischemic heart disease.

Material and methods

Material and methods. We plan to perform an open-label, prospective, randomized, single-center, cohort trial that will include 40 patients with left main coronary artery bifurcation lesion, who will undergo stenting procedure followed by FKB or without FKB, using the second-generation drug-eluting stents. Randomization into two groups will be done after performing coronary angiography, confirming the inclusion criteria and the absence of non-inclusion criteria and signing a written consent in 2 copies. Group 1 — stenting followed by FKB. Group 2 — stenting without FKB. The total follow-up period is 24 weeks. It is planned to contact by phone on 30th and 180th day (±7 days) of postoperative period to obtain the information about patient condition, general survival rate, the events of combined controlled points and drug therapy. During 2d phone contact, on 180th day (±7 days), a patient will be invited to undergo multispiral computed tomography of the coronary arteries.

The primary combined end-point: cardiac death, nonfatal myocardial infarction, acute cerebrovascular accident and the repeat target vessel revascularization. The secondary combined end-point: thrombosis and stent restenosis.

Conclusion

Conclusion. Our study will optimize the approach to the choice of stenting strategy (with or without FRB) for left main coronary artery bifurcation lesions in patients with chronic ischemic heart disease.

стентирование ствола левой коронарной артериифинальная киссинг-пластикаистинное бифуркационное поражениеложное бифуркационное поражениеstenting of left main coronary arteryfinal kissing balloon angioplastytrue bifurcation lesionfalse bifurcation lesionReferencesMilasinovic D, Stankovic G. Towards a common pathway for the treatment of left main disease: contemporary evidence and future directions. AsiaIntervention. 2021;17:85-95. doi:10.4244/AIJ-D-21-00022.Milasinovic D, Stankovic G. Towards a common pathway for the treatment of left main disease: contemporary evidence and future directions. AsiaIntervention. 2021;17:85-95. doi:10.4244/AIJ-D-21-00022.Chiabrando JG, Lombardi M, Vescovo GM, et al. Stenting techniques for coronary bifurcation lesions: evidence from a network meta-analysis of randomized clinical trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97:E306-E318. doi:10.1002/ccd.29097.Chiabrando JG, Lombardi M, Vescovo GM, et al. Stenting techniques for coronary bifurcation lesions: evidence from a network meta-analysis of randomized clinical trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97:E306-E318. doi:10.1002/ccd.29097.Gioia GD, Sonck J, Ferenc M, et al. Clinical Outcomes Following Coronary Bifurcation PCI Techniques: A Systematic Review and Network Meta-Analysis Comprising 5,711 Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13(12):1432-44. doi:10.1016/j.jcin.2020.03.054.Gioia GD, Sonck J, Ferenc M, et al. Clinical Outcomes Following Coronary Bifurcation PCI Techniques: A Systematic Review and Network Meta-Analysis Comprising 5,711 Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13(12):1432-44. doi:10.1016/j.jcin.2020.03.054.Lassen JF, Albiero R, Johnson TW, et al. Treatment of coronary bifurcation lesions, part II: implanting two stents. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022;18:457-70. doi:10.4244/EIJ-D-22-00166.Lassen JF, Albiero R, Johnson TW, et al. Treatment of coronary bifurcation lesions, part II: implanting two stents. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022;18:457-70. doi:10.4244/EIJ-D-22-00166.Zhang JJ, Ye F, Xu K, et al. Multicentre, randomized comparison of two stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: the DEFINITION II trial. Eur Heart J. 2020;41:2523-36. doi:10.1093/eurheartj/ehaa543.Zhang JJ, Ye F, Xu K, et al. Multicentre, randomized comparison of two stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: the DEFINITION II trial. Eur Heart J. 2020;41:2523-36. doi:10.1093/eurheartj/ehaa543.Albiero R, Burzotta F, Lassen JF, et al. Treatment of coronary bifurcation lesions, part I: implanting the first stent in the provisional pathway. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022;18:e362-e376. doi:10.4244/EIJ-D-22-00165.Albiero R, Burzotta F, Lassen JF, et al. Treatment of coronary bifurcation lesions, part I: implanting the first stent in the provisional pathway. The 16th expert consensus document of the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2022;18:e362-e376. doi:10.4244/EIJ-D-22-00165.Lee J, Park DW, Park SJ, et al. Left Main Disease. Interv Cardiol Clin. 2022;11(4):359-71. doi:10.1016/j.iccl.2022.02.006.Lee J, Park DW, Park SJ, et al. Left Main Disease. Interv Cardiol Clin. 2022;11(4):359-71. doi:10.1016/j.iccl.2022.02.006.Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. Рекомендации ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда 2018. Российский кардиологический журнал. 2019;(8):151-226. doi:10.15829/1560-4071-2019-8-151-226.Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. 2018 ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularization. Russian Journal of Cardiology. 2019;(8):151-226. (In Russ.) doi:10.15829/1560-4071-2019-8-151-226.Alasnag M, Yaqoub L, Saati A, et al. Left Main Coronary Artery Interventions. Interv Cardiol. 2019;14(3):124-30. doi:10.15420/icr.2019.10.R2.Alasnag M, Yaqoub L, Saati A, et al. Left Main Coronary Artery Interventions. Interv Cardiol. 2019;14(3):124-30. doi:10.15420/icr.2019.10.R2.Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, et al. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAINCARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020;13:e008325. doi:10.1161/circinterventions.119.008325.Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, et al. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAINCARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020;13:e008325. doi:10.1161/circinterventions.119.008325.Kini AS, Dangas GD, Baber U, et al. Influence of final kissing balloon inflation on long-term outcomes after PCI of distal left main bifurcation lesions in the EXCEL trial. EuroIntervention. 2020;16:218-24. doi:10.4244/eij-d-19-00851.Kini AS, Dangas GD, Baber U, et al. Influence of final kissing balloon inflation on long-term outcomes after PCI of distal left main bifurcation lesions in the EXCEL trial. EuroIntervention. 2020;16:218-24. doi:10.4244/eij-d-19-00851.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.